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RSS/ATOM 記事 (66947)
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厚労省、メルクセローノの抗PD-L1抗体など9品目の新規承認を了承
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-11 0:13)
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厚生労働省は、2017年9月8日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催。メルクセローノの抗PD-L1抗体「バベンチオ点滴静注」(アベルマブ(遺伝子組換え))など9品目の新規承認と、小野薬品工業の「オプジーボ点滴静注」(ニボルマブ(遺伝子組換え))を含む2品目の一部変更を了承した。また、開発中の医薬品3品目について、希少疾病用医薬品への指定を許可した。いずれも今後1カ月ほどで承認される見込み。
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Novartis、ジレニアの小児と思春期のMS患者へのPIIIで再発リスク低減
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-11 0:06)
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スイスNovartis社は、2017年9月5日、小児の多発性硬化症（MS）患者を対象とする「ジレニア」（フィンゴリモド）のフェーズIII PARADIGMS試験で、主要エンドポイントに設定していた再発率の低下が示されたと発表した。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、大手海外企業の2017年第2四半期決算―独Bayer社編、仏Sanofi社編
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-11 0:05)
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大手海外企業の2017年第2四半期決算の最後回は、ドイツBayer社とフランスSanofi社である。2016年はドルに対してユーロ安となった為替は、ユーロ建てで決算を発表している欧州の製薬企業の業績にプラスの影響を及ぼした。Bayer社は医療用医薬品と高機能ポリマー材料事業であるコベストロが伸長し、増収増益をけん引した。Sanofi社は、ドイツBoehringer Ingelheim（BI）社と米Merck社と行った事業再編が功を奏し、前年度から一転して増収となった。
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そーせいグループ傘下のJITSUBO、最も進むパイプラインの開発を中止
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-11 0:00)
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そーせいグループの持分法適用会社であるJITSUBO（横浜市鶴見区、塚本晃章社長）は、希少疾病用ペプチド医薬の後発品であるJIT-1007について、2017年8月末に開発を中止したことが弊誌の取材で明らかになった。
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PRISM Pharma、エーザイと共同開発するE7386が英国でフェーズI開始
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-11 0:00)
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PRISM Pharma（横浜市緑区、竹原大社長）は2017年9月8日、エーザイと共同開発するCBP/βカテニン阻害薬のE7386について、固形癌を対象としたフェーズIが英国で開始され、マイルストーン報酬を受領したと発表した。受領額は非公表。
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英国の官民共同プロジェクト、「創薬世界一」を目指すためにR&D拠点新設を要求
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-11 0:00)
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英国の官民共同プロジェクトである医薬品産業パートナーシップ（Medicines Manufacturing Industry Partnership: MMIP）は、英国政府に英国内に新規に医薬品製造のための研究開発拠点（Center of Excellence)を3カ所新設し、同時に既設の1カ所を強化することで、英国を創薬の世界ナンバー1の拠点とすることを求める報告書を提出した。英国製薬工業協会（ABPI）が、2017年8月23日に発表した。
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Adherium社、吸入治療管理用のモニタリング機器がFDAから承認取得
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-11 0:00)
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オーストラリアAdherium社は2017年9月1日、英AstraZeneca社の吸入治療薬「Symbicort」の服薬管理に利用するモニタリングデバイス「Smart Touch for Symbicort」について、米食品医薬品局（FDA）の510(K)認証を取得したと発表した。喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療薬として広く用いられている定量噴霧式吸入薬「Symbicort」に装着して使用する。Adherium社が米国で取得した510(K)はこれで3つ目。欧州、カナダ、オーストラリア、中国、シンガポール、およびニュージーランドでは既に医療機器認証を取得済みだ。
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名大、島津、“直接・迅速メタボローム解析法”でマウス脳を解析
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-11 0:00)
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名古屋大学若手新分野創成研究ユニット “in vivoリアルタイム・オミクス研究室”（名古屋大学 高等研究院）として活動を行っている名古屋大学大学院医学系研究科法医・生命倫理学の財津桂准教授と同医療技術学専攻病態解析学の林由美助教および島津製作所のグループが、超微細針（鍼灸針）を用いたイオン化法とタンデム質量分析を組み合わせた新規質量分析法（PESI/MS/MS）で、マウス脳内の内因性代謝物（メタボライト）の直接分析に成功した。PESI/MS/MSを使用すれば、脳の局所のメタボライトを前処理せずに、しかも生きた状態で観察することができるという。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2759】、FDA長官が幹細胞治療に関して声明を発表
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-8 8:00)
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米食品医薬品局（FDA）は、2017年8月28日、フロリダ州とカリフォルニア州の幹細胞クリニックと幹細胞の製造施設を査察し、警告書を出したと発表しました。同施設は、FDAの承認を得ていない幹細胞の治療を提供しており、製造過程でGMPの要件を満たしていなかったことが理由です。FDAは同日、Scott Gottlieb長官からの声明も併せて発表しており、複数の海外のメディアでも報道されて話題となっていました。
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【機能性食品 Vol.302】、 花王がクロロゲン酸「ヘルシア」でW機能のトクホ
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-8 7:51)
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まずは、恒例の機能性表示食品のアップデイトを報告します。ここ1週間では9月1日(金)、9月5日(火)、9月7日(木)に更新されまして、2017年度のCシリーズはC162まで届け出されました。この1週間で11件増えました。
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