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RSS/ATOM 記事 (67258)
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FDA、後発薬が出にくい医薬品の後発薬開発を容易にする制度整備へ
from 日経バイオテクONLINE
(2017-11-2 8:00)
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米食品医薬品局（FDA）は、後発医薬品（GE）のなかでも開発が困難でGEが市場になかなか参入せず、競争が乏しいGEについて、簡略新薬承認申請（ANDA）制度を見直すと共に、そのような薬剤のために別途、承認審査制度の設置することを視野に入れている。FDAのScott Gottlieb長官が、このほど、GE開発促進に関する声明の中で明らかにした。
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田辺三菱がステリック買収で初の核酸医薬、炎症性腸疾患で米国展開へ
from 日経バイオテクONLINE
(2017-11-2 8:00)
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田辺三菱製薬は2017年11月1日、2017年度（2018年3月期）第2四半期決算を発表した。16時半から開催した記者説明会では、14時に発表したステリック再生医科学研究所（東京・港、米山博之社長）の買収に関連して、三津家正之社長が核酸医薬品への取り組みを説明した。
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アステラス、米Potenza社の免疫チェックポイント阻害薬がフェーズI入り
from 日経バイオテクONLINE
(2017-11-2 8:00)
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アステラス製薬は、2017年10月31日、2018年3月期第2四半期の決算説明会を開催。アステラス製薬と独占的共同研究契約を締結している米Potenza Therapeutics社が創製した、免疫チェックポイント阻害薬のASP8374/PTZ-201が、米国でフェーズI入りしたと明らかにした。
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FDA、オピオイド乱用の蔓延を防ぐための戦略をさらに推進
from 日経バイオテクONLINE
(2017-11-2 8:00)
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FDA長官のScott Gottlieb氏は、2017年10月30日、米国内で増加しているオピオイド依存症患者を減らすために、オピオイド鎮痛薬の包装を変更、保管を厳格に行い、使用されなかった薬剤を適切に廃棄することを求める戦略を推進するという声明を発表した。
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エーザイ、開発中のアルツハイマー病治療薬は「2020年から2025年にかけて相次いで販売見込む」
from 日経バイオテクONLINE
(2017-11-2 8:00)
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エーザイは2017年11月1日、2018年3月期第2四半期の決算説明会を開催した。「売り上げ収益、営業利益、四半期収益のすべてで事業計画をクリアした」と内藤晴夫CEOは強調。好調をアピールした。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2796】、Wmの憂鬱、進化する他家iPS細胞再生医療の2つの頸木
from 日経バイオテクONLINE
(2017-11-2 8:00)
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再生医療も進化しつつあります。iPS細胞由来の他家細胞医療が今後続々と臨床研究に入る見込みです。末梢血由来のiPS細胞ストックを活用した神戸の理化学研究所・大阪大学が他家網膜色素上皮懸濁液の臨床研究を今年始めたことを突破口に、慶應義塾大学の心室細胞と神経前駆細胞の臨床研究計画が、倫理委員会と特定認定再生医療等委員会に提出されています。また、10月5日には第一三共と大阪大、同大発のベンチャー・クオリプスがiPS細胞由来の心筋細胞の開発に着手したことを発表、来年に臨床研究を開始すると宣言しました。今年1月の臍帯血由来iPS細胞ストックの供給停止により、多くの臨床研究で8カ月から18カ月臨床開発が遅滞したものの、今や雪崩を打つがごとく臨床研究が始まろうとしているのです。しかし、皆さん、ここで気を付けなくてはならないことが2つあります。今回は、その実用化の頸木（くびき）に焦点を当てました。
◎参考記事
iPS細胞ストック一部供給停止の真実
https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/17/01/30/00156/?ST=wm
ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。Wmの憂鬱Premiumサイト( https://bio.nikkeibp.co.jp/wm/ ...
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東大の佐々木裕次教授ら、過飽和蛋白質の凝集をX線1分子追跡法で観察
from 日経バイオテクONLINE
(2017-11-2 7:30)
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東京大学大学院新領域創成科学研究科物質系専攻の佐々木裕次教授らは、X線1分子追跡法（DXT法）を応用して、蛋白質の過飽和溶液中において蛋白質数十分子が凝集する過程を観察し、激しいブラウン運動を伴う分子凝集体ネットワークの形成と崩壊がくりかえされていることを見いだした。高輝度光科学研究センター（JASRI）や大阪大学、神戸大学の研究者と連名でScientific Reports誌にて2017年11月1日に発表した。佐々木教授らは、蛋白質が異状凝集するアミロイドーシスの原因を解明するために、蛋白質溶液の局所的な1分子動態を観測できるDXT法の活用を進めている。将来的には、過飽和減少を利用した新しい治療戦略に役立てたい考えだ。
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AACR-NCI-EORTC2017、ファルネシルトランスフェラーゼ阻害薬tipifarnibがHRAS変異を持つ頭頸部扁平上皮癌に
from 日経バイオテクONLINE
(2017-11-1 8:00)
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癌原遺伝子であるHRASに変異を有する頭頸部扁平上皮癌に、HRASの活性化に必要な酵素であるファルネシルトランスフェラーゼを高度かつ選択的に阻害するtipifarnibが有効である可能性が明らかとなった。proof of concept（POC）試験であるフェーズII試験で抗腫瘍効果が確認された。10月26日から30日まで米国フィラデルフィアで開催されているAACR-NCI-EORTC INTERNATIONAL CONFERENCE“MOLECULAR TARGETS AND CANCER THERAPEUTICS”（AACR-NCI-EORTC2017）で、米Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのAlan Ho氏によって発表された。
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持田製薬、2018年3月期第2四半期決算は増収増益
from 日経バイオテクONLINE
(2017-11-1 8:00)
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持田製薬は、2017年10月30日、2018年3月期第2四半期決算を発表。開発品の進捗などについて同社の坂田中常務執行役員が説明した。
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中外製薬永山会長CEOが薬価制度改革や医療技術評価導入への懸念表明
from 日経バイオテクONLINE
(2017-11-1 8:00)
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中外製薬の永山治会長CEOは、2017年10月30日、日本製薬企業のイノベーション創出と課題に関して、都内で会見を開き、国内企業と外資（グローバルメガファーマ）で、R&D投資に大きな格差が生じており、国内企業は、今後、これに劣らない研究開発投資力を必要とするとの考えを示した。
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