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RSS/ATOM 記事 (67513)

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FDA、米社のアンジオテンシンII注射剤を重大ショック時の昇圧剤として承認  from 日経バイオテクONLINE  (2018-1-10 8:00)

米食品医薬品局（FDA）は2017年12月21日、米La Jolla Pharmaceutical社のアンジオテンシンII静注用製剤「Giapreza」（angiotensinII）を承認した。優先審査による承認取得で、適応症は成人の敗血症ショック、または他の血液分布異常性ショック時における昇圧。2018年3月に米国で発売される見込みだ。

帝京大学、富士ソフトが開発中の再生軟骨を用いた臨床研究を開始  from 日経バイオテクONLINE  (2018-1-10 8:00)

帝京大学医学部耳鼻咽喉科学教室の伊藤健主任教授は、2017年11月、真珠腫性中耳炎の手術に伴う切除部を富士ソフトが開発中のインプラント型再生軟骨を用いて再建する臨床研究を開始した。3例の臨床研究を行った後、2020年にも医師主導治験に移行することを目指す。

飯島歩の特許の部屋（第16回）、リサイクルと遺伝子と特許権の消尽  from 日経バイオテクONLINE  (2018-1-10 8:00)

特許権は、特許製品が流通に置かれると「消尽」する。ごく単純にいえば、特許権者やライセンシーが適法に特許製品を製造し、販売すれば、その後の使用や転売には特許権は及ばない、つまり、許諾を得なくても使用したり転売したりできる、という考え方だ。

森田弁理士の特許“攻防”戦略、儲かるバイオビジネスを支える特許戦略の構築方法  from 日経バイオテクONLINE  (2018-1-10 8:00)

バイオテクノロジー分野では、特許は研究成果に付随して生まれる傾向が極めて高い。それ故に、特許出願は研究成果に基づいて行うことがルーチンとなっている。また、このルーチンが当たり前のものとして企業や大学、専門家に受け入れられているように思われる。しかし、これは正しい特許戦略を全く保証しない。特許はビジネスを守るために取得するべきものであるからだ。特にバイオベンチャーは、自社創薬や診断薬の研究、検査ビジネス、研究プラットフォームの提供、受託研究など業態が様々であるし、これからも様々な業態が生まれるであろう。既存の固定観念にとらわれず、発明毎にビジネス戦略を検討し、ビジネス戦略に対応した特許戦略を構築する作業がビジネスを守るためには必要だ。

【日経バイオテクONLINE Vol.2838】、研究者大航海時代が到来  from 日経バイオテクONLINE  (2018-1-10 8:00)

少子高齢化による閉塞状態を打開するキーワードとして「生涯現役」が浮上しています。 　ある研究によると、健康、スキル、職住近接が生涯現役を担保する3要素だそうです。 　キャリアアップにとってスキルは欠かせない要素ですが、最近はそこが従来のようにいかなくなっています。昨年（2017年）、Nature誌が“日本の研究開発の落日”をリポートしました。

Spark社、網膜ジストロフィーの遺伝子治療の支払いで3つの提案  from 日経バイオテクONLINE  (2018-1-9 8:00)

米Spark Therapeutics社は、2018年1月3日、網膜ジストロフィーの遺伝子治療「LUXTURNA」（voretigene neparvovec-rzyl）に対する患者のアクセスを改善するため、3つの新たな保険者向けプログラムを発表した。

伊藤勝彦の業界ウォッチ、2018年の国内製薬企業の見どころ―準大手・中堅編  from 日経バイオテクONLINE  (2018-1-9 8:00)

今回は、売上収益5000億円未満の準大手企業と中堅製薬企業について、2018年のイベントを注目度の高い順にまとめた。

タカラバイオ、川崎市の細胞培養加工施設でも製造受託を開始へ  from 日経バイオテクONLINE  (2018-1-9 8:00)

タカラバイオは、2018年1月5日、同社が神奈川県川崎市殿町ライフイノベーションセンター（LIC）に設置した細胞培養加工施設（CPC）の「遺伝子・細胞プロセッシングセンターLIC分室」について、厚生労働省関東信越厚生局から、特定細胞加工物製造の許可を取得したと発表した。

米Arrowhead社、HBV感染治療薬のフェーズI/II開始に向け規制当局の認可を申請  from 日経バイオテクONLINE  (2018-1-9 8:00)

米Arrowhead Pharmaceuticals社は2017年12月22日、B型慢性肝炎ウイルス（HBV）感染の治療薬として開発中の「ARO-HBV」のフェーズI/IIを開始するため、規制当局の認可を求める申請書類を提出したと発表した。

FDA、Novartis社のTasigna添付文書に治療中止後寛解維持に関する記載を承認  from 日経バイオテクONLINE  (2018-1-9 8:00)

米食品医薬品局（FDA）は2017年12月22日、スイスNovartis社の慢性骨髄性白血病（CML）治療薬「Tasigna」（nilotinib）について、製品添付文書の改訂を承認した。優先審査による承認で、慢性期CMLの早期にTasignaによる治療で寛解し、厳格な基準を満たした寛解維持の患者は治療を中止することが可能になった。