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特集、2017年の国内バイオ市場  from 日経バイオテクONLINE  (2017-12-18 0:31)

日経バイオテク編集部が推計した2017年の国内バイオ市場を表1、表2に示した。バイオ製品・サービス全体市場の市場規模は、2016年と比較して3.2％増の3兆4495億円と推定される。遺伝子組換え蛋白質などに、ワクチンなど生物学的製剤、再生医療等製品、核酸医薬なども合わせた「バイオテクノロジー利用製品」の2017年の市場規模は、2016年比3.7％伸びて2兆7772億円。バイオテクノロジー利用製品を除くその他のバイオ関連製品・サービスの市場は1.2％増の6723億円の見込みだ。

編集長の目、遺伝子工学の普及がもたらす光と影  from 日経バイオテクONLINE  (2017-12-18 0:30)

米食品医薬品局（FDA）が2017年11月下旬に、自己投与を目的とする遺伝子治療薬に対する警告をウェブサイト上に掲出して話題となっている。そこには、ゲノム編集技術CRISPR/Cas9のヒトへの使用を遺伝子治療と見なしていること、遺伝子治療製品はFDAの生物製剤評価研究センター（CBER）が規制しており、臨床研究の開始前には新薬治験申請書（IND）の提出、販売には生物製剤承認申請書（BLA）の提出と承認が必要であること、自己投与を行うための「Do It Yourself」キットなどの販売は法律違反であり、FDAは安全性のリスクを懸念していることなどが記されている。

【機能性食品 Vol.315】、トクホで20カ月ぶりの新関与成分は、松谷化学の加工デンプン  from 日経バイオテクONLINE  (2017-12-15 10:30)

今週、特定保健用食品（トクホ）の新たな表示許可が2カ月ぶりにありました。消費者庁が2017年12月12日、8品目について特定保健用食品（トクホ）の表示を許可したと発表しました。これでトクホの総数は1080品目になりました。

米国製「カップヌードル」、ロシアで回収命令  from 日経バイオテクONLINE  (2017-12-15 8:00)

ロシア消費監督庁が、日清食品グループの米国工場で生産された「日清カップヌードル」に遺伝子組換え大豆（ダイズ種子）が規定比率以上に含まれているのに表示がされていないとして、食品の回収を命じた。ロシアの通信社であるSPUTNIK社が報じた。2015年3月開設のSPUTNIK社の日本語版ウェブサイトでは2017年12月12日夕方に記事を掲載、その後、12月13日夕方に更新した。

Celgene社とbluebird社のCART療法、再発・難治性多発性骨髄腫対象のPIで有望な結果  from 日経バイオテクONLINE  (2017-12-15 8:00)

米Celgene社と米bluebird bio社は2017年12月10日、共同開発中のB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするキメラ抗原受容体T細胞(CART)療法bb2121について、後期の再発・難治性骨髄腫患者を対象とする多施設共同のフェーズI（CRB-401）から、最新結果を発表した。b2121は、強い前治療を受けた患者に有望な結果を示した。

田辺三菱製薬とオーダーメードメディカルリサーチ、Trans ChromosomicsがALSの抗体薬で共同研究  from 日経バイオテクONLINE  (2017-12-15 8:00)

田辺三菱製薬とオーダーメードメディカルリサーチ（千葉県柏市、村上康文社長）、Trans Chromosomics（鳥取県米子市、押村光雄社長）は2017年12月13日、筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの神経変性疾患に関する抗体医薬品の共同研究契約を締結したと発表した。

医療機器市場最前線、米国でオプジーボの新規適用になる膀胱癌と頭頸部癌にコンパニオン診断も承認  from 日経バイオテクONLINE  (2017-12-15 8:00)

米国で抗PD1抗体オプジーボ（ニボルマブ）の新規適用となる膀胱癌と頭頸部癌向けに、医薬品投与の参考になる診断薬が承認された。承認に向けた臨床試験で検査を担った臨床検査大手、米LabCorp社が2017年11月15日に報告した。

【日経バイオテクONLINE Vol.2825】、遺伝子治療の自己投与ビデオの波紋  from 日経バイオテクONLINE  (2017-12-15 8:00)

米食品医薬品局（FDA）が2017年11月下旬に、自己投与を目的とする遺伝子治療薬に対する警告をウェブサイト上に掲出して話題となっています。警告に記されているのは主に以下の3点です。

アステラス製薬、AML治療薬候補FLT3/AXL阻害薬の未治療患者対象データを初公表  from 日経バイオテクONLINE  (2017-12-15 8:00)

アステラス製薬は2017年12月12日、FLT3/AXL阻害薬ギルテリチニブ（ASP2215）のフェーズI（NCT02236013）中間結果を発表した。未治療のAML患者を対象とする最初の臨床試験成績で、12月9日から12日まで開催された米国血液学会（ASH）で発表された。

厚労行政を斬る、e-Health推進と新薬開発加速にはSNOMED-CTの導入が不可欠  from 日経バイオテクONLINE  (2017-12-15 8:00)

医薬品医療機器総合機構（PMDA）と厚生労働省が準備を進めてきたMID-NETがようやく来年4月から供用が開始されることになり、また、医療関係の公的なデータベースも次第に二次利用などへの道が開かれつつある。我が国の医療行政や薬事行政もベータベースを幅広く活用できる時代に入った。