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RSS/ATOM 記事 (66325)
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シリコンバレー創薬騒動（第30回）、オンとオフの切り替え
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 0:00)
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シリコンバレーでは、多国籍で異なる常識やバックグラウンドを有する人々が、1つの組織の中でプロジェクトチームを構成して仕事をしています。新薬の上市という同じゴールに向かってやっていたとしても、そのアプローチや考え方は人によって異なることも多々あります。そのすり合わせをして、全員のコンセンサスを得るためにミーティングを重ねるわけです。
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英GSK社がJCRファーマの株式を全て売却
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 0:00)
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JCRファーマは2017年9月21日、英Glaxo SmithKlein社がグループを通じて保有していた全株式について、10月末をめどにメディパルホールディングスおよびJCRファーマに譲渡すると発表した。合わせて、JCRファーマが開発しているライソゾーム病治療酵素製剤のバイオ後続品2品に関連する権利についても、ほぼすべてJCRファーマに返却する。
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FDA長官、治験制度の効率化について9月末にも詳細を明らかにすると言及
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 0:00)
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米食品医薬品（FDA）のScott Gottlieb長官は、2017年9月11日、Regulatory Affairs Professional Society(RAPS)がワシントンDCで開催した、「2017年Regulatory Convergence Conference」で基調講演を行い、その中で、最近の医薬品開発費高騰問題や臨床試験効率化の問題について言及。開発費高騰を抑制し、臨床試験の効率化を推進するには、現在主流となっている、フェーズIからフェーズIIIまでの3フェーズの試験を見直して、これらを統合した格好となる「継ぎ目のない」（seamless）試験にすることが望ましいとの考えを示した。
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島津製作所が薬剤溶出試験の拘束時間を40分の1にする超高速液体クロマトグラフィーを発売
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-22 0:00)
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島津製作所は2017年9月1日、薬剤溶出試験を自動化できる超高速液体クロマトグラフィー「Nexera FV（ネクセラ エフブイ）」を発売した。
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特集、迷走を続ける化血研問題
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-21 8:30)
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2017年6月末、本誌は化学及血清療法研究所（化血研）の事業譲渡交渉や理事長交代に関する内部資料を入手した。編集部が同資料を足掛かりに取材を進めたところ、事業譲渡交渉や厚生労働省への異例の反論、理事長の交代に関して、新たな事実が判明した――。【170921訂正】2014年度の最終損益について、約10億円との表記がありましたが、正しくは約105億円です。おわびして訂正いたします。
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編集長の目、一企業の不祥事で片付けてはならない化血研問題
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-21 8:30)
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今号の特集では化学及血清療法研究所（化血研）を取り上げた。長年にわたり製造販売承認に違反した形で血漿分画製剤を製造し、それが発覚しないよう様々な隠蔽工作を行ってきた化血研の行為は許されるものではない。この組織をこのまま存続させては同じ問題を繰り返しかねないと、厚生労働省のトップが危惧したのは理解できる。ただ一方、化血研はメーカーとして、ワクチンや血漿分画製剤の供給責任も負う。ほぼ使う当ての無い抗毒素やワクチンなども、採算を度外視して備蓄、販売しているが、株式会社に移行すると資本の論理によって不採算事業が切り捨てられないとも限らない。昨年6月、刷新された経営陣のトップに就いた元近畿大学教授の早川堯前理事長は恐らくそう考えたのだろう。そんな前理事長の考えと、事業譲渡を求める厚労省サイドの考えが対立し、厚労省との関係を重視する現経営陣が前理事長に退任を迫ったというのが、今回の取材で判明した化血研を取り巻く状況だ。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2767】、Wmの憂鬱、日本のイノベーター、第5弾の(6、完）、中外製薬、ACE910の
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-21 8:00)
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いよいよ日本のイノベーター、第5弾、中外製薬の血友病Aの特効薬である2抗原特異抗体、エミシズマブ（ACE910）の完結編をお届けします。ACE910の成功の原因を、イノベーターである中外製薬研究本部探索研究部長（現中外製薬参与研究開発本部フェロー）の服部有宏氏（以後、敬称略）がどう捉えているのか？
ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。Wmの憂鬱Premiumサイト( https://bio.nikkeibp.co.jp/wm/ )からならお得な料金（個人カード払い限定、月間500円で読み放題）で購読いただけます。以前のバックナンバーもまとめてお読みいただけます。
※日経バイオテクONLINEの読者は、日経バイオテクONLINEのサイトから記事にアクセス願います。
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英NICEガイダンス案、乳癌にフルベストラントを非推奨
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-21 1:27)
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英国立医療技術評価機構（NICE）は、2017年9月1日、英AstraZeneca社の乳癌治療薬Faslodex（フルベストラント）について、英国民保健サービス（NHS）における使用を推奨しないとするガイダンス案を公表した。
同剤の英国での薬事承認は、閉経後女性のエストロゲン受容体陽性の局所進行もしくは転移乳癌である。
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「今後は市販後の体制構築に入る」とサンバイオの森社長
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-21 1:22)
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サンバイオは2017年9月20日、2018年1月期の第2四半期説明会を開催した。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、Novartis社の抗IL1β抗体、カナキヌマブはどこまで大型化するか？
from 日経バイオテクONLINE
(2017-9-21 0:13)
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スイスNovartis社の抗IL1β抗体の「イラリス」（カナキヌマブ、開発番号：ACZ885）の動脈硬化症を対象としたフェーズIII、CANTOS（The Canakinumab Anti-inflammatory Thrombosis Outcomes Study）試験（NCT01327846）の主要データが発表された。試験結果は、カナキヌマブが、心血管イベント発生率を低下させることを証明したことに加え、登録患者の癌の発生率をも抑制するという驚くべきものだった。
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