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FDA、ジェネリック薬の承認加速目指しDrug Master Fileの使用に関するドラフトガイダンスを公表  from 日経バイオテクONLINE  (2017-11-15 8:00)

米食品医薬品局（FDA）は、2017年11月8日、ジェネリック薬の申請と承認の過程をさらに合理化するために、後発薬開発会社が先発薬開発会社と「単一の共有されたREMS("single, shared" REMS: SSR)」を用いることを推奨し、申請時にはDrug Master File の利用を奨励する計画を示した。同時に、業界向けのドラフトガイダンス「Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions」を公表した。コメントは2017年1月8日まで募集される。

熊本大がハダカデバネズミの大量飼育施設構築へ  from 日経バイオテクONLINE  (2017-11-15 8:00)

熊本大学が2018年3月に抗老化、抗癌化の性質を持つことで注目されるハダカデバネズミの大量飼育施設を構築する。それに伴い、ハダカデバネズミの研究者として著名な三浦恭子氏が北海道大学遺伝子制御研究所から11月1日付けで熊本大学大学院生命科学研究部老化・健康長寿学分野/大学院先導機構准教授（独立）として転任（11月1日以降は北海道大学遺伝子制御研究所招聘研究員を兼務）。北海道大学で飼育されている370頭が熊本大学に移転する。また慶應義塾大学の生理学教室に在籍した経歴を持つ三浦准教授は、2017年11月11日に都内で開催された第97回慶應医学会総会・シンポジウムにおいて、ハダカデバネズミ研究の業績により慶應医学会の野村達次賞を受賞した。

富士フイルム、RNAベクターによる遺伝子治療の開発目指すときわバイオに出資  from 日経バイオテクONLINE  (2017-11-14 8:00)

富士フイルムは、2017年11月13日、ステルス型RNAベクターを利用した治療の実用化を目指すときわバイオ（茨城県つくば市、松?正晴社長）の第3者割当増資を引き受け、同社に対し1億7000万円を出資することを発表した。

Cellectis社の他家CART療法のフェーズIが再開へ  from 日経バイオテクONLINE  (2017-11-14 8:00)

フランスCellectis社は、2017年11月6日、米食品医薬品局(FDA)が、同社の他家CART療法UCART123のフェーズIに関する臨床試験差し止めを解除したと発表した。

英NICEガイダンス案、ADA-SCIDに高額な遺伝子治療strimvelisを推奨  from 日経バイオテクONLINE  (2017-11-14 8:00)

英国立医療技術評価機構（NICE）は、2017年10月23日、英グラクソ・スミスクライン社の生体外遺伝子治療である「strimvelis」について、小児における先天性免疫不全希少疾患であるアデノシン・デアミナーゼ欠損による免疫不全症（ADA-SCID）を適応として、英国民保健サービス（NHS）における通常使用を推奨するガイダンス案を発表した。

医療機器市場最前線、米Illumina社、新型の次世代シーケンサーNovaSeqの機能を拡充するガラス基板を発売  from 日経バイオテクONLINE  (2017-11-14 8:00)

米Illumina社は2017年10月16日、新型の次世代シーケンサーである「NovaSeq」について、従来は2本だった流路を2倍の4本としたガラス基板「S4フローセル」を発売すると発表した。

生化学工業、コンドリアーゼの米国PIIIで再試験実施を検討中  from 日経バイオテクONLINE  (2017-11-14 8:00)

生化学工業は、2017年11月10日、2018年3月期第2四半期決算説明会を開催。同社は、2017年11月7日、米国で実施した腰椎椎間板ヘルニアを適応症としたコンドリアーゼ（開発番号：SI-6603）のフェーズIIIで、主要評価項目を達成しなかったことを発表。同社は今後、再試験を行う予定だ。

FDA長官、消費者向け遺伝的健康リスク検査は特定の条件を満たせば市販前審査を免除する考えを示す  from 日経バイオテクONLINE  (2017-11-14 8:00)

米食品医薬品局（FDA）は、2017年11月6日、消費者に直接販売される個人の疾患リスクを評価する遺伝的健康リスク（GHR）検査の審査に関する、FDA長官Scott Gottlieb氏の声明を公開した。そうした検査がFDAが提示した条件を満たせば、市販前審査は基本的に免除する計画だという。

寛和久満夫の深読み科学技術政策（195回）、どこまでオープンデータを進められるか  from 日経バイオテクONLINE  (2017-11-14 8:00)

最近、ビッグデータを活用したサービスやビジネスが進んでいる。例えば、各店舗の担当者が仕入れの決定権を持つコンビニ大手のローソンでは、これまでは、参考として気象データのみを提供していたが、最近では気象データに加え各地で開催されるイベントデータや販売実績等の情報を組み合わせた支援システムを提供している。これによって、賞味期限切れで廃棄しなければならない食料品を大幅に削減できたという。

【日経バイオテクONLINE Vol.2803】、Wmの憂鬱、新たなバイオ戦略策定に動き出した総合科学技術イノベ会議  from 日経バイオテクONLINE  (2017-11-14 8:00)

さて、パソコンの電池の残りが少なくなっているので、本日は短くお伝えいたします。どうやら政府の総合科学技術・イノベーション会議が再び、バイオ戦略をこの春までに練り上げるために、先月ワーキンググループ（WG)を編成することを決定しました。この真の狙いと限界が、本日のテーマです。 　ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。Wmの憂鬱Premiumサイト( https://bio.nikkeibp.co.jp/wm/ )からならお得な料金（個人カード払い限定、月間500円で読み放題）で購読いただけます。以前のバックナンバーもまとめてお読みいただけます。 ※日経バイオテクONLINEの読者は、日経バイオテクONLINEのサイトから記事にアクセス願います。