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米FDA、分子標的薬の開発ガイダンス案を公表
from 日経バイオテクONLINE
(2017-12-28 8:00)
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米食品医薬品局（FDA）は、個別化医療を目指した分子標的治療薬の開発企業向けの開発ガイダンス案を策定する方針だ。FDAのScott Gottlieb長官が、2017年12月15日、同ガイダンス案の要旨を説明する声明を発表した。
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理研と16企業など、毛髪の含有成分などを解析するコンソーシアム設立
from 日経バイオテクONLINE
(2017-12-28 8:00)
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理化学研究所とオーガンテクノロジーズ（東京・港、杉村泰宏社長）、ヤフー、アデランスなどは、2017年12月27日、毛髪に含まれる成分などを解析し、健康指標や疾患のマーカーを探索する「毛髪診断コンソーシアム」を設立したと発表した。
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Cancer Genetics社、Thermo社のキット利用した遺伝子検査がNY州で許可された
from 日経バイオテクONLINE
(2017-12-28 8:00)
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米Cancer Genetics社（GCI社）は、2017年12月19日、米Thermo Fisher Scientific社の「Oncomine Dx Target Test」を利用してGCI社が実施する遺伝子検査について、ニューヨーク州（NYS）保険局から許可を得たと発表した。GCI社は、医療機関向けに遺伝子検査を提供している検査ラボだ。同社は、全米でOncomine Dx Target Testを提供しているが、NYSに拠点を置く検査ラボのうち、同検査を提供できる唯一のラボになるという。
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ASH2017、AMLで完全寛解後も存在するクローン性造血に関与しない遺伝子変異が再発や生存を予測する可能性
from 日経バイオテクONLINE
(2017-12-28 8:00)
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新規診断急性骨髄性白血病（AML）患者において、導入療法による完全寛解（CR）後に存在する遺伝子変異のうち、クローン性造血に関与しない遺伝子変異が再発や生存を予測することが次世代シークエンサーを用いた解析で明らかになった。12月9日から12日まで米国アトランタで開催された米国血液学会（ASH2017）で、オランダErasmus University Medical CenterのTim Grob氏らが発表した。
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米臨床経済的評価研究所、CART療法の薬価に関するエビデンスレポートの草稿を公表
from 日経バイオテクONLINE
(2017-12-28 8:00)
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米ICER（Institute for Clinical and Economic Review：臨床経済的評価研究所）は、2017年12月19日、CD19を標的とする抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（CART）療法の薬価に関するエビデンスレポートの草稿を公開した。対象となったのは、スイスNovartis社の「Kymriah」（tisagenlecleucel）と、米Kite Pharma社/Gliead社の「Yescarta」（axicabtagene ciloleucel）だ。
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ASH2017、EZH1とEZH2の二重阻害薬DS-3201bが非ホジキンリンパ腫に高い奏効率
from 日経バイオテクONLINE
(2017-12-28 8:00)
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ヒストンメチル化酵素EZH1とEZH2の二重阻害薬DS-3201bが、非ホジキンリンパ腫、特にT細胞性リンパ腫に有効である可能性が明らかとなった。進行中のフェーズI試験で忍容性が確認され、少人数ではあるが高い抗腫瘍効果が確認された。現在、成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）と末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を対象に投与量を1日1回200mgとした拡大コホートが実施されている。拡大コホートは9から10人を対象に行われる予定。12月9日から12日までアトランタで開催された米国血液学会（ASH2017）で、国立がん研究センター中央病院の丸山大氏によって発表された。
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ASH2017、治療歴のある再発・難治性多発性骨髄腫に新規CART療法bb2121は安全で持続的かつ高い奏効
from 日経バイオテクONLINE
(2017-12-28 8:00)
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前治療数が多い再発・難治性多発性骨髄腫患者に対し、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）遺伝子改変T細胞療法（CART療法）bb2121は、管理可能な安全性プロファイルを示し、持続的で高い奏効を示すことが、多施設共同フェーズI試験CRB-401で明らかになった。12月9日から12日までアトランタで開催された米国血液学会（ASH2017）で、米Sarah Cannon Research Institute/Tennessee OncologyのJesus G. Berdeja氏らが発表した。
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サントリー、累計200億円「オメガエイド」に“注意機能維持”の機能性表示
from 日経バイオテクONLINE
(2017-12-27 8:00)
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サントリーウエルネスが、アラキドン酸（ARA）とドコサヘキサエン酸（DHA）、エイコサペンタエン酸（EPA）の3種類の高度不飽和脂肪酸（PUFA）を配合したサプリメント「オメガエイド」について、機能性表示食品の届け出を行った（届出番号：C289、届出日：2017年10月31日）。消費者庁の2017年12月22日の更新で公表された。サントリーホールディングスのグループ会社の届け出は、これが5件目。企業別の内訳は、サントリーウエルネスが4件、サントリー食品インターナショナルが1件だ。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2833】、日本社会の至る所にあるベンチャーに不利な仕組み
from 日経バイオテクONLINE
(2017-12-27 8:00)
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まず、お知らせから。12月18日に日経バイオ年鑑2018を発行し、20日にはそのONLINE版を公開しました（日経バイオテクONLINE、法人版のPharma Businessに契約いただいている方はご利用いただけます）。日経バイオ年鑑2017に引き続き、2018年版でもデータ的な内容の記事を充実させました。例えば、製薬企業の売上収益ランキングや、世界の医薬品売上高ランキング、国内外の大手製薬企業の決算のポイント解説、癌医療、ゲノム医療、再生医療、機能性食品の4つの分野の今後10年間のロードマップなどです。もちろん、各分野の個別の話題もこれまでと同様に充実させています。日経バイオ年鑑2018の詳細は、下記のリンクをご覧ください。
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Regeneron社とISA社、癌ワクチンと抗PD1抗体を併用する臨床試験の共同実施で契約を締結
from 日経バイオテクONLINE
(2017-12-27 8:00)
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米Regeneron Pharmaceuticals社とオランダISA Pharmaceuticals社は、2017年12月18日、ISA社の、ヒト・パピローマ・ウイルス16型（HPV16）の感染に起因する癌に対する治療用ワクチンISA101と、Regeneron社のヒト抗PD1モノクローナル抗体cemiplimab（REGN2810）を併用する臨床試験の実施を共同で実施する契約を締結したと発表した。
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