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花王やカネカ、ゲノム編集の成果を学会発表  from 日経バイオテクONLINE  (2018-2-7 8:00)

花王やカネカが、2018年3月15日から19日に名古屋市で開催される日本農芸化学会2018年度大会にて、ゲノム編集の成果をそれぞれ発表する。

米Bellicum社、3例に脳症が起きT細胞療法の臨床試験が差し止め  from 日経バイオテクONLINE  (2018-2-7 8:00)

米Bellicum Pharmaceuticals社は2018年1月30日、造血幹細胞移植（HSCT）後の移植片対宿主病（GVHD）予防などの適応で臨床試験中のT細胞療法BPX-501について、米食品医薬品局（FDA）から米国での臨床試験差し止めを通告されたと発表した。BPX-501との因果関係が否定できない脳症が3例に発症したことを受けたもので、FDAと連携して関連性の調査を進めるとしている。欧州で行われているフェーズI/II（BP-004、NCT02065869）には影響しない。

医療機器市場最前線、下腿難治性皮膚潰瘍を対象に新素材「シルクエラスチン」を使った創傷被覆材、京都大学  from 日経バイオテクONLINE  (2018-2-7 8:00)

京都大学医学部付属病院と三洋化成工業、日本医療研究開発機構（AMED)は2018年2月5日、「下腿難治性皮膚潰瘍」を対象として、新規の人工蛋白質をスポンジ状に加工した「シルクエラスチン・スポンジ」を使った創傷治療の医師主導治験を開始したと発表した。

厚労行政を斬る、医薬品医療機器等法改正に向けて厚労省にアイデアを提供しよう  from 日経バイオテクONLINE  (2018-2-7 8:00)

厚労省は、来年秋に予定されている医薬品医療機器等法の改正に向けた作業を進めている。医薬品医療機器等法には附則（検討）第66条として、「政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、必要があると認めるときは、当該規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする」とされている。施行は平成26年11月25日であるから、遅くとも平成31年秋までには法改正の機会が訪れることとなる。

アンジェス、コラテジェンの国内申請は達成したものの、他のプロジェクトは大幅に遅れ  from 日経バイオテクONLINE  (2018-2-6 8:00)

アンジェスは2018年2月5日、2017年12月期の決算説明会を開催した。山田英社長は、「これまでは自社で開発を進めてきたが、環境が変わってきたため、今後は積極的に導出を目指していきたい」と述べた。

【日経バイオテクONLINE Vol.2857】、Wmの憂鬱、第5回日経アジア感染症会議現地報告、世界はあなたのイノベ  from 日経バイオテクONLINE  (2018-2-6 8:00)

2月2日から3日、沖縄で開催した第5回日経アジア感染症会議の結論をズバリ申し上げると「感染症対策にも、世界はイノベーションを求めていた」となります。本当に世界の動きは早い。技術大国の日本で活躍している皆さんのお手持ちの技術やノウハウが、世界の感染症対策に貢献できる可能性は濃厚です。やはり青い鳥は近くにいるのです。 　ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。Wmの憂鬱Premiumサイト( https://bio.nikkeibp.co.jp/wm/ )からならお得な料金（個人カード払い限定、月間500円で読み放題）で購読いただけます。以前のバックナンバーもまとめてお読みいただけます。 ※日経バイオテクONLINEの読者は、日経バイオテクONLINEのサイトから記事にアクセス願います。

日本化薬とCelltrion社の「ハーセプチン」後続品、胃癌適用のみ承認へ  from 日経バイオテクONLINE  (2018-2-6 8:00)

中外製薬の抗体医薬「ハーセプチン」（トランツズマブ）を先行バイオ医薬品としたバイオ後続品「トランスツズマブ後続1」の承認が、2018年2月2日の厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で報告された。

抗RANKL抗体デノスマブ、乳癌術後補助療法患者を対象としたフェーズIIIに失敗  from 日経バイオテクONLINE  (2018-2-6 8:00)

第一三共は2018年2月2日、抗RANKL抗体デノスマブの乳癌術後補助療法患者を対象としたフェーズIIIについて、主要評価項目を達成できなかったと発表した。詳細については今後報告される見込みで、現時点での今後の開発方針については未定。

Brexitに伴い、EMAの事業に一部遅れが出る恐れ  from 日経バイオテクONLINE  (2018-2-6 8:00)

欧州医薬品庁（EMA）は、現在、オランダアムステルダムへの移転を控え、準備を進めているところだが、2019年3月29日の英国のEU離脱日までには、新入居するビルの完成が間に合わず、その前に別のビルに仮入居するという2度の引っ越しを余儀なくされている。EMAのGuido Rasi理事長が、2018年1月29日に、移転をめぐる状況について声明を発表した。

理研など、多型と臨床検査値の関係を繋ぐGWASデータ公開  from 日経バイオテクONLINE  (2018-2-6 8:00)

理化学研究所統合生命医科学研究センター統計解析研究チームの鎌谷洋一郎チームリーダー、金井仁弘研修生、大阪大学医学系研究科遺伝統計学の岡田随象教授らの研究グループが、日本人の臨床検査値に影響する多型を1400カ所同定したと発表した。