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RSS/ATOM 記事 (66585)
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小林製薬の紅麹問題、公表までの経緯などについて外部委員が調査報告書
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-24 7:00)
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小林製薬は2024年7月23日、同社が製造する独自の紅麹原料を含む機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」を摂取した人に健康被害が出ている問題について、外部の弁護士からなる事実検証委員会の調査報告書を公表した。行政報告が必要な状況の解釈などに問題があったとする報告を受け、経営責任を踏まえて、小林一雅代表取締役会長と小林章浩代表取締役社長が辞任し、新社長には山根聡専務取締役が就くとする取締役人事を発表した。
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仏Eligo社、マウス腸内の細菌を標的とした遺伝子編集に成功
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-23 7:00)
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微生物叢の中の細菌遺伝子の発現に起因する病気を治療するための遺伝子編集に取り組むフランスEligo Bioscience（エリゴ・バイオサイエンス）社は、2024年7月10日、マウスの腸内に存在する大腸菌のDNAを正確かつ効率良く編集することに成功したと発表した。成果をまとめた論文は、Nature誌電子版で2024年7月10日に公開された。
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米Rgenta社、c-MYB RNA標的の経口低分子薬を腺様嚢胞がんなどで臨床開発へ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-23 7:00)
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RNAプロセシング調節薬の開発を手掛ける米Rgenta Therapeutics社は2024年7月10日、c-MYB RNAを標的とする経口低分子薬（RGT-61159）の臨床試験実施申請（IND）が米食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。腺様嚢胞がん（ACC）、大腸がん（CRC）患者を対象に米国で第1a/1b相試験を実施する。
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パイプライン研究◎前立腺がん治療薬【市場動向編】、前立腺がん治療薬、2023年度の世界の売り上げトップは
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-23 7:00)
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前立腺がんを対象とした主な標準治療薬の2023年度の世界の売上高を調べたところ、1位はアステラス製薬の「イクスタンジ」（エンザルタミド）だった。2位は、J & J社の「アーリーダ」（アパルタミド）だった。2製品とも、AR拮抗薬だ。
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杏林製薬、性感染症や尿路感染症にリアルタイムPCRの診断薬を開発へ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-23 7:00)
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杏林製薬が診断薬事業の強化を進めている。5〜15分でPCR反応を完了できる遺伝子検査装置「GeneSoC mini」を医療機器（クラス1）として2021年11月に発売したのを皮切りに、体外診断用医薬品として新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）、インフルエンザウイルス検出キットを相次いで投入。2024年6月には、百日咳菌検出キットを発売した。現在、性感染症や尿路感染症の起炎菌を検出するキットを始め、10以上のパイプラインについて開発を進めている。
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自治医大久米教授、PMDAのin vivo遺伝子治療開発の留意事項について解説
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-23 7:00)
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第30回日本遺伝子細胞治療学会学術集会（会期：2024年7月16日〜18日）で2024年7月16日、シンポジウム「Regulatory sciences」が開かれた。シンポジウムに登壇した自治医科大学医学部の久米晃啓（くめ・あきひろ）客員教授は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が2024年7月4日に公開した報告書「標的特異性を有するin vivo遺伝子治療用製品の開発における留意事項−in vivo CAR-Tの開発など」について講演した。久米教授は、同報告書を取りまとめた専門部会の部会長を務めた。
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厚労省、早期承認中のテルモの「ハートシート」について正式承認は「適切ではない」
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-22 7:00)
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厚生労働省薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会が2024年7月19日に開催され、テルモの再生医療等製品「ハートシート」（ヒト［自己］骨格筋由来細胞シート）などについて審議された。ハートシートは、2015年に重症心不全の適応で条件及び期限付き承認を取得しており、市販後の調査や臨床試験で有効性と安全性を検証した上で、期限内に正式承認の取得に向けた承認申請が求められていた。市販後の使用成績調査として有効性解析対象の49例が解析され、「有効性は示されておらず、承認することは適切ではない」と結論された。
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リプロセル、アンチエイジング効果狙いiPSエクソソームの提供を開始
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-22 7:00)
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リプロセルは2024年7月11日、iPSエクソソームの販売を開始すると発表した。リプロセルがiPSエクソソームを製造し、大手旅行会社のJTB（東京・品川、山北栄二郎代表取締役）が販促を行う。自由診療の枠組みでiPSエクソソームを投与する国内外の医療機関に向けて、日本健康開発財団（東京・中央、加藤典嗣理事長）を通して販売するという。
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米Factor Bioscience社、iPS細胞に対する遺伝子改変技術などの開発の進捗を発表
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-22 7:00)
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mRNAおよび細胞工学技術の開発に注力する米Factor Bioscience社は2024年7月9日、国際幹細胞学会（ISSCR）2024年年次総会で、専有の細胞工学技術に由来する最新の前臨床データに関する6件の発表を行ったことを明らかにした。ISSCRは2024年7月10〜13日にドイツ・ハンブルクで開催された。
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日本核酸医薬学会第9回年会、リードファーマ山本氏、BROTHERS核酸が全身毒性と神経毒性を抑える可能性を示�
from 日経バイオテクONLINE
(2024-7-22 7:00)
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2024年7月15日から18日まで仙台で、日本核酸医薬学会第9回年会が開催され、17日時点で約880人が会場に集まり活発な議論が展開された。年会の「企業技術シンポジウム」では、リードファーマ（大阪府、和田郁人代表取締役社長）の取締役で長崎大学大学院医歯薬学総合研究科の山本剛史准教授が登壇し、独自技術のBROTHERS核酸について講演。マウスにBROTHERS核酸を脳室内（ICV）投与し、全身毒性と神経毒性を両方抑制した結果などについて発表した。
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