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PhRMA加盟企業、2017年の研究開発投資が過去最大に  from 日経バイオテクONLINE  (2018-8-22 8:00)

米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、2018年8月9日、2017年のPhRMA加盟企業による研究開発への投資額が714億ドルに上り、過去最高レベルとなったことが「2018年 PhRMA加盟企業年次調査」で明らかになったとし、「2018 Biopharmaceutical Research Industry Profile（2018年 バイオ医薬品研究産業概要）」でも発表した。

谷本佐理名の“FDAウォッチ”、FDA、追加試験の必要性引っ込めた米Amicus社のファブリー病薬を承認  from 日経バイオテクONLINE  (2018-8-22 8:00)

2018年8月10日、米食品医薬品局（FDA）は、米Amicus Therapeutics社が開発していたファブリー病治療薬である「Galafold/ガラフォルド」（migalastat）を迅速承認した。「Galafold」は、2016年5月に世界で初めて欧州で承認されて以降、オーストラリア、カナダ、イスラエル、韓国、スイス、日本で承認されており、米国を含めてこれまで8カ国・地域で承認されたことになる。

【日経バイオテクONLINE Vol.2989】、アルツハイマー病創薬のボトルネック対策を  from 日経バイオテクONLINE  (2018-8-22 8:00)

エーザイと米Biogen社が早期アルツハイマー病856人を対象に実施した抗アミロイドβ（Aβ）抗体薬（BAN2401）のフェーズII試験（201試験）の結果をアルツハイマー病協会国際会議（AAIC2018)で発表しました。結果はポジティブな結果でした。同社がどのようなフェーズIIIのプロトコルを組むのか注目されます。臨床評価の指標として独自開発したADCOMSを採用しました。今後もこの指標を使うのでしょうか。APOE4陽性の患者に対しては、ARIA-E（浮腫）を警戒して最大用量群（10mg/kgバイウイークリー）への登録をセーブしましたが、フェーズIIIはどうするのでしょうか。いずれにせよ201試験は、苦戦続きのアルツハイマー病治療薬の開発史の中で特筆されるべき事件といえそうです。

大塚、大阪大から活性型インテグリンβ7を標的とするCART療法を導入  from 日経バイオテクONLINE  (2018-8-22 8:00)

大塚製薬は、2018年8月21日、大阪大学大学院医学系研究科癌幹細胞制御学寄附講座の保仙直毅寄附講座准教授らの研究グループが開発した、活性型インテグリンβ7を標的としたキメラ抗原受容体T細胞（CART）療法（MMG49 CAR-T細胞療法）について、大阪大学と、全世界における関連特許の独占実施権を許諾するライセンス契約を締結したと発表した。

日経デジタルヘルスより、AIで大腸ポリープを自動認識し組織診断を予測  from 日経バイオテクONLINE  (2018-8-22 8:00)

人工知能（AI）技術を用いて、大腸内視鏡検査中にリアルタイムでポリープを検出し、その組織診断を予測する――。そんな検査支援システムを東京慈恵会医科大学とエルピクセルが開発した。ポリープの見落とし減らすことで、将来の大腸がん発生リスクの低減を見込む。

セルジーン、日本でCD19標的CART療法JCAR017のフェーズII開始  from 日経バイオテクONLINE  (2018-8-22 8:00)

米Celgene社の日本法人であるセルジーンが、2018年7月から日本でCD19を標的としたキメラ抗原受容体T細胞（CART）療法であるJCAR017（lisocabtagene maraleucel、liso-cel）のフェーズIIを開始していたことが分かった。

米Boston大グループ、アルツハイマー病の新規リスク遺伝子を発見  from 日経バイオテクONLINE  (2018-8-22 8:00)

アルツハイマー病（AD）研究の米国家プロジェクト「ADSP：Alzheimer’s Disease Sequencing Project」に参加している米Boston University Schools of Medicine（BUSM）のLindsay A. Farrer氏らの研究グループは、これまでに報告されていないアルツハイマー病（AD）関連遺伝子を発見したと発表した。2018年8月14日、研究成果をMolecular Psychiatry誌オンライン版で報告した。

UCSD、ヒトES細胞から脊髄神経幹細胞の作製に成功  from 日経バイオテクONLINE  (2018-8-21 8:00)

米California大学San Diego校（UCSD）の研究者たちは、ヒト胚性幹細胞（ES細胞）から脊髄神経幹細胞を作製することに成功したと発表した。それらを脊髄損傷モデルに移植したところ、多様な細胞に分化し、脊髄全体に分布して、長期間生存したという。詳細は、2018年8月6日、Nature Methods誌に、報告された。

米Spark社、血友病Aに対する遺伝子治療のSPK-8011はフェーズIII開始目前  from 日経バイオテクONLINE  (2018-8-21 8:00)

米Spark Therapeutics社社は、2018年8月7日、2018第二四半の決算報告を発表し、主要なパイプラインの開発の進捗状況も公表した。

伊藤勝彦の業界ウォッチ、海外大手企業の2018年度上半期の決算概要―米AbbVie社、米Amgen社編  from 日経バイオテクONLINE  (2018-8-21 8:00)

欧米の製薬企業の2018年度第2四半期決算の発表が2018年7月末から始まった。今回は、全製品の中でトップ製品である「ヒュミラ」（アダリムマブ）の高い依存度が指摘されている米AbbVie社と、8つのブロックバスターを保有することで安定的な業績を上げている米Amgen社について報告する。