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6年ぶり2番目の組換え食品用酵素の基準適合施設が年内に
from 日経バイオテクONLINE
(2018-6-6 8:00)
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厚生労働省医薬品食品局食品安全部が「組換えDNA技術応用食品及び添加物の製造基準」への適合を確認した施設として、年内にも2つめが認められる見通しとなった。1つめは、2012年に確認した江崎グリコの施設。食品用酵素は世界では、遺伝子組換え製品の使用が標準になっており日本でも多く利用されているが、日本で製造される組換え酵素は数少ないのが現状だ。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2937】、Wmの憂鬱、武田の買収の命運を握るエミシズマブの今後
from 日経バイオテクONLINE
(2018-6-5 11:00)
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本日は予定を変更して、2018年6月1日に開催された中外製薬の「ヘムライブラ」（エミシズマブ、2抗原特異抗体、開発番号ACE910）の記者会見に関するニュースを報道します。よろめくゲノム医療の続編は木曜日のメールをお待ち願います。なぜ、エミシズマブを取り上げるのか？ その理由は、この画期的な血友病Aの治療薬が世界市場でどれだけ既存の組換え血液凝固第VIII因子の市場を蚕食（さんしょく）するかで、武田薬品工業のアイルランドShire社買収の成否が決まるためです。Shire社は確かに収益率が高い製薬企業ですが、その過半の収益は血液凝固因子が稼ぎ出しています。私には武田薬品がエミシズマブのインパクトを過小評価したとしか思えないのです。
◎関連記事
武田薬品、7兆円買収の落とし穴
https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/18/05/07/00335/?ST=wm
日本のイノベーター、第5弾の(6、完）、中外製薬、ACE910の成功の理由
https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/news/17/09/20/00020/?ST=wm
ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。Wmの憂鬱Premiumサイト( https://bio.nikkeibp.co.jp/wm/ )からならお得な料金（個人カード払い限定、 ...
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第一三共、ADC抗癌剤2品目の有望な臨床試験成績をASCOで発表
from 日経バイオテクONLINE
(2018-6-5 8:00)
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第一三共は、固形癌で臨床開発中のDS-8201、U3-1402の2つの抗体薬物複合体（ADC）について、高い有用性を示唆する最新データを2018年6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表した。癌を重点領域とする開発戦略を進める中で（関連記事1、関連記事2）、フェーズIIまで進めているDS-8201は、複数の固形癌を対象として引き続き順調な試験成績が認められた。臨床入りした2つ目のADCであるU3-1402の臨床データは初公表だ。
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CRISPR社と米Vertex社、鎌形赤血球症のゲノム編集療法のIND差し止め
from 日経バイオテクONLINE
(2018-6-5 8:00)
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スイスCRISPR Therapeutics社と米Vertex Pharmaceuticals社は、2018年5月30日、CRISPR/Cas9システムを用いて、ex vivoで鎌状赤血球症患者の自家造血幹細胞をゲノム編集するゲノム編集療法（CTX001）のフェーズI/II開始に向け、2018年4月に米食品医薬品局（FDA）へ提出していた臨床試験開始許可申請（IND）に関し、FDAから差し止めが指示されたと発表した。
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医療機器市場最前線、Agena社とSimceredx社が中国でのコンパニオン診断の開発で提携
from 日経バイオテクONLINE
(2018-6-5 8:00)
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米Agena Bioscience社と中国Simcere Diagnostics社（以下Simceredx社）は2018年3月26日、中国におけるコンパニオン診断と薬理ゲノム学的検査の開発で提携すると発表した。Agena社のMassARRAYシステムを用いて、Simcere社のグループで開発した薬剤に対応した診断システムの開発を進めていく。
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オーガンテクノロジーズ、ヒト毛包原基の非臨床試験を開始へ
from 日経バイオテクONLINE
(2018-6-5 8:00)
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オーガンテクノロジーズ（東京・港、杉村泰宏社長）と理化学研究所は、2018年6月4日に都内で記者会見を開催し、脱毛症に対する開発を念頭に、自家の毛包器官の再生医療に向けた非臨床試験を2018年7月から開始すると発表した。2018年中にも非臨床試験を終え、その後第2種の再生医療として臨床研究を開始する準備を行う。
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ASCO2018、PD-L1発現1％以上のNSCLCでのペムブロリズマブのOS延長効果、発現50％以上の患者の結果が大きく�
from 日経バイオテクONLINE
(2018-6-5 8:00)
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PD-L1が腫瘍細胞の少なくとも1％以上（TPS1％以上）に発現している進行または転移を有する非小細胞肺癌（NSCLC）の1次治療として、抗PD1抗体ペムブロリズマブの単剤が全生存期間（OS）を有意に延長することを示したフェーズIII試験KEYNOTE-042の詳細な結果が明らかになった。PD-L1の発現1％以上の患者全体でOSの延長が認められたが、これは発現50％以上の患者の結果が強く反映されたものだった。発現が1％から49％の患者では有意な差とはなっていなかった。
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飯島歩の特許の部屋（第21回）、資本主義の国のトロールとアリス（2）
from 日経バイオテクONLINE
(2018-6-5 8:00)
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ITはかつての夢の多くを現実のものとしてきたが、他方で、現実と夢の境界を曖昧にする力もある。拡張現実（AR）や仮想現実（VR）といった技術は、仮想世界を現実として認識させることを目的としている。
特許の世界でも、様々な実験がコンピューターによるシミュレーションに置き換えられるようになり、特許における仮想世界と現実の境界が曖昧になった。
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米Myriad社、出生前診断で急成長する米Counsyl社を完全子会社化
from 日経バイオテクONLINE
(2018-6-4 8:00)
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米Myriad Genetics社は2018年5月28日、出生前遺伝子検査の開発で急成長している米Counsyl社を3億7500万ドル（約408億円）で買収することで合意したと発表した。買収手続きはMyriad社会計年度の2019年第1四半期に完了する見込みで、それをもってCounsyl社はMyriad社の完全子会社になる。
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厚労省、国民皆保険制度を活用し、癌ゲノム情報を一元収集・活用へ
from 日経バイオテクONLINE
(2018-6-4 8:00)
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国立がん研究センターは、2018年6月1日、日本版の癌ゲノム医療のデータの収集・管理・利活用の拠点となる「がんゲノム情報管理センター（C-CAT）」を国立がん研究センター内に設置した。C-CATは、先進医療や保険診療の枠組みで提供される癌ゲノム医療で得られる癌ゲノム情報や臨床情報を収集・管理する基盤となる。国立がん研究センターC-CATの間野博行センター長は、「この規模で、癌ゲノム情報を保有することになる国は他にないのではないか。国民皆保険制度を、ある意味で最大限利用して取り組みを進めたい」と意気込みを語った（関連特集）。
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