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再生医療等製品の正式承認に至らなかった2社から得る教訓、テルモ、承認得られなかったハートシートは「市�
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(2024-8-20 7:00)
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テルモが条件及び期限付承認を取得していた再生医療等製品「ハートシート」（ヒト［自己］骨格筋由来細胞シート）は2024年7月、正式承認を得られないことが決定し、販売を終了した。ハートシートは2015年9月、日本で初めて、医薬品医療機器等法に基づいて条件及び期限付承認を得ていた。その製造販売後承認条件評価のための使用成績比較調査（市販後調査）はどのようなものだったのか──。2024年8月2日、同社の黒尾毅・担当役員 心臓血管カンパニー 外科系領域シニアバイスプレジデント ハートシート事業室長と、神津?基（たかもと）・心臓血管カンパニー ハートシート事業室 スペシャリストが本誌の取材に応じた。
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FDA、成人の滑膜肉腫にTCR遺伝子改変T細胞療法の「Tecelra」を迅速承認
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(2024-8-20 7:00)
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英Adaptimmune Therapeutics（アダプティミューン・セラピューティクス）社は2024年8月2日、米食品医薬品局（FDA）が、切除不能または転移性の滑膜肉腫で化学療法歴を有する患者のうち、HLA-A*02:01P、HLA-A*02:02P、HLA-A*02:03P、またはHLA-A*02:06P陽性で、腫瘍におけるMAGE-A4の発現が確認された成人を対象として、同社のTCR遺伝子改変T細胞（TCR-T）療法「Tecelra」（afamitresgene autoleucel：afami-cel、開発番号：ADP-A2M4）を承認したと発表した。
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ペプチドリーム決算、放射線医薬品開発などの提携拡大で増収増益
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(2024-8-20 7:00)
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ペプチドリームは2024年8月8日、2024年12月期第2四半期（2024年1〜6月）の決算説明会を開いた。放射線医薬品の開発などでスイスNovartis（ノバルティス）社との提携が拡大し、大幅な増収増益となった。
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カルナバイオ、血液がんに対するBTK阻害薬は2024年中に第1b相の用量拡大パートへ
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(2024-8-20 7:00)
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カルナバイオサイエンスは、2024年8月8日、2024年12月期第2四半期（2024年1〜6月）の決算説明会を開催。創薬事業における主力のパイプラインで、血液がんを対象に開発しているBTK阻害薬（開発番号：AS-1763）について、米国での第1b相臨床試験が順調に進んでおり、2024年中に同試験の用量拡大パートを開始することなどを明らかにした。
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モダリス決算、MDL-101のIND提出は遅れるものの資金調達で開発加速
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(2024-8-20 7:00)
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モダリスは、2024年8月8日、2024年12月期第2四半期（2024年1月〜6月）の決算説明会を開催した。先天性筋ジストロフィー1A型を対象に開発を進めているMDL-101について、当初2024年12月までに米国での臨床試験実施申請（IND）提出を予定していたが、これを2025年前半に延期することを紹介した。一方で、MDL-101について、米食品医薬品局（FDA）にオーファンドラッグ （希少疾患認定）およびRare Pediatric Disease Designation （小児希少疾患認定）and Priority Review Voucher Programsの2つのオーファン申請を行ったことも明らかにした。
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再生医療等製品の正式承認に至らなかった2社から得る教訓、アンジェスの山田社長に聞く、コラテジェンの承�
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(2024-8-19 7:00)
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アンジェスは2024年6月、重度の閉塞性動脈硬化症を対象に、国内で条件及び期限付承認（早期承認）を取得していた「コラテジェン」（ぺペルミノゲンペルプラスミド）について、正式承認の取得を断念し、承認申請を取り下げると発表。販売が終了した。翌7月には、テルモの「ハートシート」（ヒト［自己］骨格筋由来細胞シート）の正式承認も認められなかった。こうした状況に、厚生労働省の中央社会保険医療協議会（中医協）総会では、厳しい意見が相次いでおり、今後、早期承認された再生医療等製品の薬価の在り方などが議論される可能性が出てきている。これまでのコラテジェンの販売状況や、正式承認に向けた承認申請を取り下げた経緯などについて、2024年8月2日、アンジェスの山田英代表取締役社長が本誌の取材に応じた。
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住友ファーマ、他家iPS細胞由来網膜色素上皮細胞移植の1例目は「経過順調」
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(2024-8-19 7:00)
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住友ファーマは2024年8月8日、社長会見を開催し、2025年3月期第1四半期（2024年4月〜6月）の業績や研究開発の進捗などについて説明した。網膜?素上?裂孔を対象とした他家iPS細胞由来網膜?素上?細胞（HLCR011）の第1/2相試験において、最初の被験者への移植が完了した。
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米AuraVax社、STING作動性経鼻ワクチンが呼吸器ウイルス感染症モデルで予防効果
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(2024-8-19 7:00)
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呼吸器感染症の経鼻薬を開発している米AuraVax Therapeutics社は2024年7月30日、保有するプラットフォーム「NanoSTING」により開発した経鼻ワクチンの前臨床研究成果が、2024年7月18日のNature Communications誌に掲載されたと発表した。同社の共同創設者で最高科学責任者（CSO）を務めるNavin Varadarajan氏を中心とする米University of Houston（UH）、米Utah State UniversityのInstitute for Antiviral Researchの共著論文で、NanoSTINGワクチンは、ハムスターとマウスを用いた新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）、インフルエンザウイルスの感染モデルに1回の経鼻接種で感染防御効果を示した。
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ネクセラファーマ、オレキシン受容体拮抗薬のダリドレキサントが9月にも承認取得
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(2024-8-19 7:00)
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ネクセラファーマ（旧そーせいグループ）は2024年8月9日、2024年12月期の第2四半期（2024年1月-6月）の連結決算を発表した。売上収益は前年同期比492.7％増の127億2000万円、コア営業利益は11億7600万円（前年同期は27億2000万円の赤字）、営業利益は約36億5400万円の赤字（前年同期の41億6800万円の赤字よりは改善）、親会社の所有者に帰属する当期利益は47億300万円の赤字（前年同期は20億6000万円の赤字）となった。
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オンコリス浦田社長、「テロメライシンの承認申請のボトルネックは最終製剤の部分」
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(2024-8-19 7:00)
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オンコリスバイオファーマは2024年8月9日、2024年12月期第2四半期（2024年1月〜6月）の決算説明会を開催した。決算説明会では、同社が開発を進めているテロメライシン（OBP-301、suratadenoturev）の承認申請に向けた進捗状況などが明かされた。同社の浦田泰生代表取締役社長は、「日本はいよいよ第2相の段階で承認申請ができるかどうかというところに来ている」と意気込んだ。
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