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| 【日経バイオテクONLINE Vol.3150】、Mmの憂鬱、改革者PMDA近藤前理事長の置き土産 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-25 8:00) |
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医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2010年4月に就任した近藤達也前理事長が、レギュラトリーサイエンスを掲げ、大胆な改革を推し進めました。今までの前例に従って新しいことをしない事大主義の審査体制と審査官の保守的な心理状況を変え、科学に基づき薬事戦略相談(現RS戦略相談)などで製薬企業と積極的に対話し、患者を救う選択肢を増やす努力を推し進めたのです。その結果、PMDA誕生の背景だった抗癌剤などのドラッグ・ラグは2013年に解消、米国食品医薬品局(FDA)と肩を並べるほどの審査効率を実現しました。再生医療の審査では世界を先導する条件付き承認を実現、かえって事情に疎いNature誌の記者にお門違いな批判を受ける名誉の向こう傷を得たほどです。近藤前理事長の我が国のバイオ産業の成長に果たした役割は極めて大きいと考えております。2019年3月末に近藤理事長は退任、一般社団法人Medical Excellence JAPAN副理事長を務めています。誠にお疲れさまでした。今週の取材で初めて気が付いた近藤前理事長が残したバイオへの置き土産を、今回、是非とも紹介したいと思います。
◎関連記事
審査ラグ解消、本気で世界一に挑むPMDAの次の一手
https://bio.nik ...
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| ボナック、東大先端研に単独で社会連携研究部門を設置 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-25 8:00) |
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ボナック(福岡県久留米市)が2019年4月、東京大学先端科学技術研究センター(RCAST)に社会連携研究部門「炎症疾患制御分野」を開設した。この部門を率いるのは、東京大学総長室アドバイザーでRCAST特任教授を務める谷口維紹・東京大学名誉教授だ。
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| 政府、ヒト胚ゲノム編集の容認を拡大 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-25 8:00) |
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総合科学技術・イノベーション会議(CSTI)の生命倫理専門調査会と「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」見直し等に係るタスク・フォースの合同会議は22日、ヒト受精胚にゲノム編集技術等を用いることやヒト胚核置換胚の作製について容認することを決めた。一方、ゲノム編集や核置換技術を用いて操作したヒト胚の人や動物への胎内移植といった臨床利用については、法律で規制する。今月中にはパブコメを実施し、6月にCSTIとして正式決定する。
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| 【前編】ニューロロジー領域、エーザイ、睡眠障害、てんかんも含め認知症克服に幅広くアプローチ from 日経バイオテクONLINE (2019-4-25 8:00) |
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エーザイが2019年4月23日に開催したサイエンティフィックミーティングの中から、ニューロロジーに関する内容を詳報する。ニューロロジーでエーザイが目指しているのは、軽度認知症に対する先制医療やリスクの高い人に対する予防的介入に加えて、既に認知症を発症した人に対する機能回復の取り組みだ。「アミロイドβ(Aβ)や神経伝達物質などにターゲットを絞った創薬だけでなく、(認知症に関連する)睡眠障害やてんかんなども含めて幅広いアプローチをしている」と、ニューロロジーグループチーフディスカバリーオフィサーの木村禎治執行役は語った。
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| 東北大と岡山大、糖尿病性腎症の新規原因物質を同定 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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東北大学は4月22日、糖尿病性腎症の原因物質として「フェニル硫酸」(PS)を同定したと発表した。糖尿病性腎症の発症予測マーカーとしての活用に向けて研究が進みそうだ。
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| Oncology◎ELCC2019、オシメルチニブの1日1回80mg投与がEGFR T790変異を有する髄膜癌腫症に有効な可能性 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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第3世代EGFR-TKIであるオシメルチニブの1日1回80mg投与のEGFRのT790変異を有する髄膜癌腫(LM)症に対する効果が検証されました。
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| 主要バイオ特許の公開情報、2019年4月18日発行分(公開番号・発明の名称・出願人・要約) from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2019年4月18日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。
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| 主要バイオ特許の登録情報、2019年4月17日発行分(登録番号・発明の名称・出願人・要約) from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2019年4月17日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の登録情報を以下に掲載します。
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| 【日経バイオテクONLINE Vol.3149】、医療に貢献したい気持ちを原点に from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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皆様、はじめまして。この4月に日経BPに入社し、日経バイオテク編集部に配属されました、三井勇唯(みついゆうい)と申します。
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| エーザイ、サイエンティフィックミーティングを開催 from 日経バイオテクONLINE (2019-4-24 8:00) |
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エーザイは2019年4月23日、東京・文京の本社でサイエンティフィックミーティングを開催した。冒頭、内藤晴夫代表執行役CEOは3月に抗Aβ抗体Aducanumabの2つのフェーズIII(ENGAGE試験、EMERGE試験)を中止したことに触れ、「苦渋の決断だったが中止を判断した。ただ、これでアルツハイマー病薬開発の火が消えたわけではない。むしろ燃え盛っているといってもいい状況だ」などと述べ、認知症領域での新薬開発が加速していることを紹介した。
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