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RSS/ATOM 記事 (67010)
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米AVROBIO社、ファブリー病遺伝子治療のPIとPIIの経過は良好
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 8:00)
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米AVROBIO社は、2019年2月6日、ファブリー病に対する遺伝子治療であるAVR-RD-01に関する現在進行中のフェーズIとフェーズIIの最新データを公表。引き続き好結果が得られていることを明らかにした。
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第一三共、中間解析が良好だった癌治療用ウイルスG47Δの承認申請へ
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 8:00)
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東京大学医科学研究所先端医療研究センター先端がん治療分野（同研究所附属病院脳腫瘍外科）の藤堂具紀教授らは、2019年2月13日、遺伝子組換え癌治療用ウイルスG47Δの医師主導治験（フェーズII相当）で、13例を対象に中間解析を実施したところ、主要評価項目である一年生存割合が92.3％となったと発表した。この解析結果を基に、共同開発する第一三共は、国内で製造販売承認申請を行う。
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ソレイジア・ファーマ、赤字決算は続くも2020年度前半に黒字化も視野
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 8:00)
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ソレイジア・ファーマは2019年2月13日、2018年12月期連結決算（IFRS）を発表した。売上収益は3億1800万円と前年同期に比べて22.4％減、営業損益も24億2000万円と営業赤字幅が14億円近く悪化した。それでも自社開発品の販売が始まる2019年12月期を荒井好裕社長は「大きな転換期になる」と位置付けた。
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Sanofi社、血栓性血小板減少性紫斑病に米国でナノボディが承認
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 8:00)
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米食品医薬品局（FDA）は、2019年2月6日、後天性血栓性血小板減少性紫斑病（aTTP）を適応症として、フランスSanofi社の「Cablivi」（caplacizumab-yhdp）を承認した。
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バイオ戦略練り直しへ、5つの柱で検討
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 8:00)
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政府のイノベーションに関する6つの司令塔を調整する統合イノベーション戦略推進会議(議長=菅義偉官房長官)は2019年2月12日、バイオ戦略を検討するためのバイオ戦略有識者会議(座長=永山治・バイオインダストリー協会代表理事理事長・中外製薬代表取締役会長)の初会合を開催した。
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【日経バイオテクONLINE Vol.3101】、Mmの憂鬱、RWデータは新薬申請にもう活用されていた！
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 8:00)
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前号のメールまでで、スイスRoche社が癌遺伝子パネル検査のFoundation Medicine社に加えて、リアル・ワールド・データ（RWD）を収集する米flatiron health社を買収して、抗癌剤開発から患者アクセスまでの新薬開発のプラットフォーマーを目指していることを述べました。読者からは、本当にRWDなんて新薬開発に役に立っているのか？という疑問を頂きました。今回は2019年2月8日に自民党のゲノム医療WGでflatiron社のNat Turner最高経営責任者(CEO)が発表した資料を基に、その疑問に答えたいと思います。RWDはもうすぐ新薬申請に不可欠になり治験コストも大幅に削減できると、私は考えます。RWDにちゅうちょする我が国の企業はビッグファーマにさらに水を開けられてしまう危機感をもっと持つべきではないでしょうか？ もちろん、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構（PMDA)も、もたもたしている場合ではありません。
◎参考記事
医療・医薬で産業革命を引き起こすRWデータの中身
https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/19/02/08/00420/?ST=wm
再び変身に踏み出したRoche Pharma社CEOの深慮遠謀
https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/18/11/19/00398/?ST=wm
癌ゲ ...
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Oncology◎調査・進行胃癌の薬物治療 コメント、胃癌は効果が期待できる治療を年齢にかかわりなく選択する
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-14 7:00)
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2018年11月に行った進行胃癌の薬物治療に関する調査の結果から考えられる進行胃癌の薬物治療の現状と課題について、胃癌に詳しい医師に解説していただいた。
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GSK社とMerck社、世界での次世代癌免疫治療薬の開発と商品化で提携
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-13 8:00)
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英GlaxoSmithKline（GSK）社は、2019年2月5日、ドイツMerck kGaA社と、M7824（bintrafusp alfa）の開発と商品化を目指し世界的な協力契約を結んだと発表した。
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カルナバイオ、米国に臨床開発拠点を開設
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-13 8:00)
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カルナバイオサイエンスは、2019年2月12日、2018年12月期の決算説明会を開催した。同社は、2019年2月1日、臨床開発拠点を米国サウスサンフランシスコに開設したことなどを説明した。同社のパイプラインのうち、BTK阻害薬のAS-1763（旧化合物番号：CB-1763）は、2019年中に米国で臨床試験開始許可申請（IND）を行う方針だ。
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オンコリス、抗HIV薬OBP-601の権利の返還も視野
from 日経バイオテクONLINE
(2019-2-13 8:00)
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オンコリスバイオファーマは、2019年2月8日、2018年12月期の通期決算説明会を開催した。ウイルス療法のテロメライシン（OBP-301）の他にも、抗HIV薬のOBP-601（Censavudine）などの今後の開発方針についても言及した。
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