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RSS/ATOM 記事 (67548)

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米AbbVie社、神経膠芽腫に対するADCのPIIIで主要評価項目達成できず  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-29 8:00)

米AbbVie社は、2019年5月17日、EGFRを標的とする抗体薬物複合体depatuxizumab mafodotin（Depatux-M、ABT-414としても知られる）について、新たに神経膠芽腫（GBM）と診断された患者を対象としたフェーズIIIのINTELLANCE-1試験の中間解析から、主要評価項目である全生存期間（OS）の有用性を示すことができなかったと発表した。

FDA前長官、ヘルスケア向けVCのNew Enterprise社へ参加へ  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-29 8:00)

グローバルなベンチャーキャピタル企業である米New Enterprise Associates社（NEA社）は、2019年5月22日、米食品医薬品局（FDA）の長官を退任したばかりのScott Gottlieb氏が、Special Partnerとして同社のヘルスケア投資チームに参加することになったと発表した。

EMA、2018年の年次報告でBrexitによる移転に伴う懸念に見解  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-29 8:00)

欧州医薬品庁（EMA）は、2019年5月3日、2018年の医薬品承認状況や安全確保策および各種データなどについてまとめた「年次報告2018」（Annual Report 2018）を発表した。同年次報告では、Brexitの影響でEMAがロンドンからアムステルダムに移転したことを受け、複数の懸念が生じていることについて、担当理事の見解も紹介した。

厚労省、日本初のsiRNA医薬となる「オンパットロ」を承認へ  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-29 8:00)

厚生労働省は、2019年5月28日、薬事・食品衛生審議会第一部会を開催。米Alnylam Pharmaceuticals社の日本法人であるAlnylam Japanが承認申請していた国内初のsiRNA医薬、「オンパットロ点滴静注」（パチシランナトリウム）を含め、6品目の新規承認、3品目の一部変更承認を了承した（関連記事）。「オンパットロ/ONPATTRO」は、2018年8月、米食品医薬品局（FDA）から承認を得た世界初のsiRNA医薬だ。

【日経バイオテクONLINE Vol.3168】、史上最高額、薬価2億3375万円の薬が米国で登場  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-29 8:00)

皆様、おはようございます。日経バイオテク副編集長の野村です。ついに、あの薬が出てきました。スイスNovartis社の脊髄性筋萎縮症（SMA）の遺伝子治療薬、Zolgensmaです。

主要バイオ特許の登録情報、2019年5月22日発行分（登録番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-29 8:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2019年5月22日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の登録情報を以下に掲載します。

主要バイオ特許の公開情報、2019年5月23日発行分（公開番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-29 8:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2019年5月23日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。

【日経バイオテクONLINE Vol.3167】、Mnの憂鬱、世界初の遺伝子治療ブロックバスターを受け入れる条件  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-28 12:00)

米国で2番目の、そして初の遺伝子操作のブロックバスター（古臭い名前ですが、世界市場で1000億円以上の売り上げが期待される新薬）が誕生しました。米国では、1回210万ドル（約2億3100万円、1ドル＝110円で換算）という価格が注目されています。幼児の生命を救う画期的な医薬品の価格をどう考えるべきか？　ビッグファーマが主張する価値に基づく薬価は社会にどう受け入れられていくのか？　偉大な社会実験が始まったのです。今回の遺伝子治療は幅広い遺伝性希少疾患の治療プラットホームとなる可能性があります。財務省的な硬直した考えが患者の命やQOLを貶（おとし）めぬように、国民が若干の痛みを分かち合うコンセンサスを早急に形成しなくてはなりません。

MBL、CDx開発受託サービス立ち上げで外資系製薬企業などから引き合い  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-28 8:00)

医学生物学研究所（MBL）は、2019年5月24日、2019年3月期の決算説明会を開催。2019年2月に立ち上げたコンパニオン診断薬（CDx）開発受託サービスでは、外資系の製薬企業から、海外で自家調整試薬（LDT）の枠組みで提供されているコンパニオン診断薬を、日本で診断薬としてキット化したいといった要望が来ていることを明らかにした。

米Parvus社、米Genentech社と自己免疫疾患に対する精密医療の開発で提携  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-28 8:00)

米Parvus Pherapeutics社は2019年5月16日、スイスRoche社傘下のGenentech社と自己免疫疾患の精密医療を共同開発すると発表した。Parvus社専有の免疫細胞を再プログラム化するナノ技術「Navacim」を活用し、炎症性腸疾患（IBD）、自己免疫性肝疾患（ALD）、およびセリアック病（CD）を適応疾患として開発を進める。