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日経デジタルヘルスより、最上位の「スマート治療室」が稼働、ロボットやAIを活用へ  from 日経バイオテクONLINE  (2019-4-10 8:00)

東京女子医科大学やデンソー、日立製作所などは2019年4月3日、東京女子医科大学に「スマート治療室」を設置したことを発表した。臨床研究として2019年2月に脳神経外科の手術を1例実施したという。

ツーセル、慢性腎疾患を対象とするプロジェクトを始動  from 日経バイオテクONLINE  (2019-4-10 8:00)

再生医療ベンチャーのツーセル（広島市南区）の辻紘一郎社長（写真）は2019年3月28日、本誌の取材に応じ、MSCを用いた同社4番目の再生医療等製品開発プロジェクトとして、慢性腎疾患を対象とする製品開発を開始したことを明らかにした。

再生・細胞医療　産業化に向けた道標（第５回）、再生・細胞治療の特性を踏まえた薬価のあり方  from 日経バイオテクONLINE  (2019-4-10 8:00)

2019年に入り、新たな再生医療等製品の承認が更に加速している。第1回の連載でも言及したが、2018年には、ニプロの自家細胞医薬「ステミラック注」が厚生労働省に承認され、2019年に入り、国内初の遺伝子治療製品となるアンジェスのDNAプラスミド製剤「コラテジェン筋注用」およびノバルティスファーマの抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法「キムリア点滴静注」が承認された。さらに、ノバルティスファーマは、脊髄性筋萎縮症（SMA）を対象に遺伝子治療「AVXS-101」の承認申請をしている。2017年まで4製品だった国内の再生医療等製品がここにきて一気に7製品まで増加しており、複数の製品が承認申請中であるため、2019年中にはさらに増加する見込みである。

【3分解説】、オンコリス、創業以来開発を続けてきたテロメライシンが大きく開花  from 日経バイオテクONLINE  (2019-4-9 8:00)

オンコリスの創業は2004年3月。岡山大学病院遺伝子・細胞治療センターの藤原俊義准教授（当時）らの研究グループが創製したテロメライシンを実用化するために誕生した。2006年から米国で進行性固形癌などを対象に臨床試験を開始。その後、2008年には台湾Medigen Biotechnology社とテロメライシンの臨床開発で提携した。しかし、資金不足などの理由で開発は一時中断していた。

オンコリスが中外製薬と資本・業務提携、契約総額は500億円以上  from 日経バイオテクONLINE  (2019-4-9 8:00)

オンコリスバイオファーマは2019年4月8日、腫瘍溶解ウイルス製剤「テロメライシン（OBP-301）」について、中外製薬と独占的なライセンス契約を結んだと発表した。同社は新たに約8億円相当の普通株式を発?し、中外製薬がその全てを引き受けることで両社が合意した。今後開発が順調に進めば、中外製薬はオンコリスに対して500億円以上のライセンス料を支払うだけでなく、販売に応じたロイヤルティーも支払う。

米Guardant社、cfDNAを用いた癌診断技術を開発する米Bellwether社を買収  from 日経バイオテクONLINE  (2019-4-9 8:00)

Guardant Health社は2019年3月27日、無細胞DNA（cfDNA）のエピゲノム内容物を試料とする癌診断技術の開発を手掛けるBellwether Bio社を買収すると発表した。2019年4月には買収手続きが終了する見込みだ。

Oncology◎AACR2019、抗PD-1抗体が不応の転移性メラノーマに腸内細菌叢移植と抗PD-1抗体の再投与が有望かも  from 日経バイオテクONLINE  (2019-4-9 8:00)

抗PD-1抗体が不応となった転移性メラノーマ患者において、腸内細菌叢の移植と抗PD-1抗体の再投与の効果が検証された。

東大と長崎大、キッコーマン、抗寄生虫薬など期待のアスコフラノンを糸状菌で500mg/L超選択生産  from 日経バイオテクONLINE  (2019-4-9 8:00)

東京大学と長崎大学、キッコーマンなどの共同研究グループは、抗寄生虫や抗腫瘍などの多様な生理活性が注目されている糸状菌由来化合物のアスコフラノンを、糸状菌のバイオエンジニアリングにより500mgLを超える高収量で選択的に生産できるシステムを構築した。米国科学アカデミー紀要（PNAS誌）のオープンアクセス論文として2019年4月5日（日本時刻は4月6日）に発表した。

厚労省、医薬品5、医用機器3、体外診1、再生医療等製品2を新たに先駆け審査に指定  from 日経バイオテクONLINE  (2019-4-9 8:00)

厚生労働省は2019年4月8日、「先駆け審査指定制度」の対象品目として、医薬品5品目、医療機器・体外診断用医薬品4品目、再生医療等製品2品目の合計11品目を新たに指定した。再生医療等製品では、サンバイオが外傷性脳損傷（TBI）を対象に開発を進める他家細胞医薬のSB623、オンコリスバイオファーマが国内では食道癌を対象に開発を進めている腫瘍溶解性ウイルス製剤OBP-301（テロメライシン）が指定された。

【日経バイオテクONLINE Vol.3138】、バイオ後続薬を滅ぼすか？低分子抗体の実用化  from 日経バイオテクONLINE  (2019-4-9 8:00)

世界市場で80種以上の製品が誕生した抗体医薬全盛の時代です。しかし、早くも抗体医薬に挑戦する次世代のモダリティが産声を上げました。それが低分子抗体。分子量15万の巨大分子の抗体から分子量5万から2万5000の低分子抗体の上市が始まったのです。低分子抗体の実用化の波は、バイオ後続薬の巨大市場だった抗体医薬を押し流してしまう可能性があります。抗体バイオ後続薬市場が幻となるか？ここ数年が正念場なのです。