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RSS/ATOM 記事 (66218)
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| 【日経バイオテクONLINE Vol.3090】、Mmの憂鬱、癌遺伝子パネル認可を生んだ最良の規制緩和 from 日経バイオテクONLINE (2019-1-29 11:30) |
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昨夜のコンセンサスエンジン消化器癌（日本の癌専門医が最もホットな話題を討議するウェブサイト会議）は、面白かったです。昨年末に癌遺伝子パネル2種が医療機器システムとして認可を受け、2月以降に保険収載、そして6月までには我が国でもこのパネル検査を活用した癌ゲノム医療が始まります。しかし、昨夜のウェブ会議を見る限りは、現場は大混乱しております。最大の原因は、11カ所指定された癌ゲノム医療中核拠点病院とパネル検査の結果を集めて解析するC-CAT（国立がん研究センター癌ゲノム情報管理センター）のパワー不足と、財源の不足から対象患者を事実上1万人に絞り込むという中途半端さに起因しています。混乱は見込まれますが、この一歩を理想の癌ゲノム医療に近づく一歩にしなくては我が国の癌患者の未来はありません。今回は、癌遺伝子パネル検査の審査報告書が公開されたので、その分析を試みました。医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、データ解釈とその臨床有用性を学会のガイドラインなどを担保として事実上自家調整法検査（LDT）を認めるという大英断を下していました。見かけだけの癌ゲノム医療を取り繕おうとする我が国の政府にも、良心は残っていま ...
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| Oncology◎ASCO GI2019、I期の食道扁平上皮癌に対する化学放射線療法のOSは食道切除術に劣らない可能性 from 日経バイオテクONLINE (2019-1-29 8:00) |
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臨床病期I期の食道扁平上皮癌に対し、標準的治療である食道切除術と化学放射線療法（CRT）の効果が検討された。
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| 米Translate Bio社、脂質ナノ粒子包埋mRNAの臨床試験開始を延期 from 日経バイオテクONLINE (2019-1-29 8:00) |
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蛋白質または遺伝子の機能不全が原因で生じる疾患を対象に、mRNA治療薬を開発している米Translate Bio社は、2019年1月22日、オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症（OTC欠損症）患者を対象にMRT5201を投与するフェーズI/IIについて、米食品医薬品局（FDA）から口頭で開始差し止め通告を受けたことを明らかにした。
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| Oncology◎ASCO GI2019、進行肝細胞癌へのソラフェニブ投与後にレゴラフェニブ投与が適さない患者にHAICが� from 日経バイオテクONLINE (2019-1-29 8:00) |
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進行肝細胞癌（HCC）でソラフェニブ投与後にレゴラフェニブ投与が適さない患者に、肝動脈内注入（肝動注）化学療法の効果が検討された。
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| サイフューズ、シスメックスと小型の研究用バイオ3Dプリンターの販売提携契約を締結 from 日経バイオテクONLINE (2019-1-29 8:00) |
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サイフューズ（東京・文京、秋枝静香社長）は、従来の同社製品より小型の研究用バイオ3Dプリンター「S-PIKE（スパイク）」を開発した。同社が、シスメックスとS-PIKEの販売提携に関する契約を締結したことが、2019年1月28日までに分かった。
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| 製薬協、社会的価値など反映した新薬価算定方式を提言 from 日経バイオテクONLINE (2019-1-29 8:00) |
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日本製薬工業協会（JPMA）は、2019年1月24日、イノベーションの一層の推進を目的とした環境整備と国民皆保険の持続の両立を目指すための「政策提言2019」を発表した。
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| 谷本佐理名の“FDAウォッチ”、FDAのCDER、2018年の承認数は59品目と過去最多に from 日経バイオテクONLINE (2019-1-29 8:00) |
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米食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センター（CDER）は、2018年、新規分子成分（New Molecular Entity：NME）を42品目、生物学的製剤（Biologic License Application：BLA）を17品目の合計59品目を承認した。比較的多くの品目が承認されたと考えられていた2017年の46品目を超え、過去最多だった1996年の53品目をも上回り、最も承認数の多い年となった。
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| Oncology◎腎癌に対する免疫療法、腎癌分野における免疫チェックポイント阻害薬応用の現状と将来展望 from 日経バイオテクONLINE (2019-1-29 7:00) |
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（編集部注）腎癌に詳しい医師に、腎癌診療の最新動向に関して対談していただいた。
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| Oncology◎ASCO GI2019、アジア人の既治療進行胆道癌にデュルバルマブの単剤投与、tremelimumabとの併用投� from 日経バイオテクONLINE (2019-1-28 8:00) |
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アジア人の既治療進行胆道癌患者への抗PD-L1抗体デュルバルマブの単剤投与または抗CTLA-4抗体tremelimumabとの併用投与の効果が検討された。
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| Varinosが2020年までに海外へ事業拡大、子宮内フローラ検査は5000件突破 from 日経バイオテクONLINE (2019-1-28 8:00) |
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子宮内フローラ（子宮内細菌叢）の臨床検査を手掛けるVarinos（東京・品川、桜庭喜行代表取締役）は、2020年までに海外へ事業を拡大する計画だ。同社は、次世代DNAシーケンサー（NGS）を用いて子宮内の菌叢を解析することで、妊娠率などに関するリポートを医療機関に提供している。2017年の事業開始から提携する医療機関は全国で70カ所に拡大、受託検体数も5000件を突破した。日本発のゲノム医療を世界に広げる。
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