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Oncology◎WCLC2019、PD-L1の発現が1％未満の進行NSCLCの1次治療でペムブロリズマブと化学療法の併用は化学  from 日経バイオテクONLINE  (2019-9-26 8:00)

PD-L1発現陰性の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブと化学療法の併用は、化学療法のみよりも有効で安全性も受容可能であることが明らかとなった。

米Merck社、FDAがエボラワクチンのBLAを受理、優先審査指定  from 日経バイオテクONLINE  (2019-9-26 8:00)

Merck社は2019年9月17日、エボラワクチンV920（rVSVΔG-ZEBOV-GP）の生物製剤承認申請（BLA）が米食品医薬品局（FDA）に受理されるとともに、優先審査対象に指定されたと発表した。2016年7月から画期的治療薬に指定されており、2018年11月から段階的なBLAを開始していた。処方箋ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了日は2020年3月14日だ。

寛和久満夫の深読み科学技術政策第283回、科研費審査の改革、まだまだヌルい  from 日経バイオテクONLINE  (2019-9-26 8:00)

伊藤勝彦の業界ウォッチ、海外大手企業の2019年度上半期の決算概要―スイスRoche社編  from 日経バイオテクONLINE  (2019-9-26 8:00)

欧米の製薬企業の2019年度第2四半期決算を読み解くシリーズ連載。今回はトップ3製品「アバスチン」「ハーセプチン」「リツキサン」がいずれもバイオ後続品の攻勢を受け始めている、スイスRoche社の業績について報告する。

厚労行政を斬る、薬機法はAIやICTなど医療技術の進歩に追いついているか？  from 日経バイオテクONLINE  (2019-9-26 8:00)

近年の医療を取り巻く技術の進歩には目覚ましいものがある。一方で、医療技術の進歩に、現在の法規制が追いつけるのか、また、追いつけないとしたら、せっかくの医療技術の進歩が、遅れた法規制のために医療に生かされないのではないかとの懸念も生じている。実際、医薬品医療機器等法（薬機法）が薬事法と呼ばれていたころから、「薬事法の規制は現状に合わない」と指摘され、度々見直されてきた。

米NIH、2020年度予算案に前年度比30億ドル増の421億ドル  from 日経バイオテクONLINE  (2019-9-26 8:00)

2020年度の米国立衛生研究所（NIH）の予算が2019年度に比べて30億ドル増え、421億ドルに達する見込みだ。2019年9月18日、米上院歳出委員会が歳出小委員会議長による2020年度の歳出予算案を発表。その中の保健福祉省（HHS）の関連予算案で明らかになった。

特集連動◎核酸医薬、国内製薬トップ11社が研究に着手、塩野義製薬、核酸アジュバントに次ぎ重点領域で複数  from 日経バイオテクONLINE  (2019-9-26 8:00)

塩野義製薬は、低分子薬やペプチド薬と並ぶ、モダリティの1つに核酸医薬を位置付け、創薬研究を進めている。先行しているのは、感染症向けの核酸アジュバントであるS-540956の開発で、2020年度の臨床試験入りが計画されている。2019年8月26日、医薬研究本部長の木山竜一執行役員、創薬化学研究所中分子創薬部門の釘宮啓部門長が本誌の取材に応じた。

特集連動◎核酸医薬、国内製薬トップ11社が研究に着手、第一三共、アルポート症候群など希少疾患に複数プロ  from 日経バイオテクONLINE  (2019-9-25 8:00)

第一三共は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）に対するアンチセンスのDS-5141の臨床開発を進めるのと並行し、遺伝性の進行性腎炎であるアルポート症候群など、希少疾患を対象とした核酸医薬の複数のプロジェクトを進めている。研究開発の現状について、2019年8月29日、バイオロジクス本部モダリティ研究所の高橋亘研究所長、小泉誠主席が本誌の取材に応じた。

伊藤勝彦の業界ウォッチ、海外大手企業の2019年度上半期の決算概要―スイスNovartis社編  from 日経バイオテクONLINE  (2019-9-25 8:00)

欧米の製薬企業の2019年度第2四半期決算を読み解くシリーズ連載。今回は「キムリア」や「ゾルジェンズマ」など革新的な医薬品を相次いで上市し注目を集める、スイスNovartis社の業績について報告する。

特集連動◎核酸医薬、国内製薬トップ11社が研究に着手、神戸大、アルポート症候群にアンチセンスを開発、in  from 日経バイオテクONLINE  (2019-9-25 8:00)

重症例では若年で腎不全に至るアルポート症候群という難病を対象に、エキソンスキッピング作用を持つアンチセンスの開発が進んでいる。神戸大学大学院医学研究科小児科学分野の飯島一誠教授、野津寛大特命教授らの研究チームは、約5年前から第一三共と共同研究を進め、アルポート症候群に対するアンチセンスの有効性をモデルマウスで確認した。アルポート症候群の病態や開発中のアンチセンスについて、2019年8月1日、野津特命教授が本誌の取材に応じた。