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RSS/ATOM 記事 (67568)
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| 本村聡士の台湾バイオ最前線 No.7、政府当局自らが企業を評価する、台湾の上場審査の強み from 日経バイオテクONLINE (2019-9-30 8:00) |
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2019年9月3日から5日まで、台湾政府主催のバイオ政策討論会であるBio Taiwan Committee（以下BTC）が、今年も台北国際会議センターにて開催された。BTCでは、台湾政府の主要閣僚をはじめ、産官学の代表者ら約300人が一堂に集まった。インターネットでライブ配信される中、3日間かけて台湾のバイオテク産業の課題やビジョン、振興策が議論された。各専門家から様々な意見が出る中、私が考えさせられたのは、上場申請前の赤字企業の評価を政府当局自らが行う、台湾独特の審査制度についてだ。
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| イノベーションの系譜─ヘムライブラ誕生の舞台裏 第１回、革新的な抗体医薬の登場 from 日経バイオテクONLINE (2019-9-30 8:00) |
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スイスRoche社が販売する血友病Aの治療薬「ヘムライブラ」（エミシズマブ）が快進撃を続けている。2017年11月に米食品医薬品局（FDA）から、世界で初めての承認を得て以降、2018年2月には欧州で、3月には日本でも承認を獲得。当初は血液凝固第VIII因子製剤に対するインヒビター（自己抗体）が出現して効果が得られなくなった血友病Aを対象に承認を取得していたが、その後、2018年10月に米国で、12月に日本で、2019年3月に欧州で、自己抗体を保有しない血友病Aの患者にも適応を拡大し、売上高を急伸させている。
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| 寛和久満夫の深読み科学技術政策第284回、真のオープンイノベーションが試される「ムーンショット」 from 日経バイオテクONLINE (2019-9-30 8:00) |
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ここ数年、オープンイノベーションがはやりである。日本国内では形式的にオープンイノベーションを行っている事例は多いが、本気で力を入れているかというと疑問符が付く。各社の持つ情報をどこまで共有してよいのか、あるいはすべきではないのか、権利関係はどうするのかなど、様々な課題に対応するための判断基準が確立していないためだ。
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| Oncology◎WCLC2019、KRAS G12C変異陽性進行NSCLCにKRAS G12C変異阻害薬AMG510が有効な可能性 from 日経バイオテクONLINE (2019-9-30 8:00) |
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KRAS G12C変異不可逆的阻害薬であるAMG510の効果が検証された。
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| Oncology◎WLCL2019、非扁平上皮NSCLCでのペムブロリズマブと化学療法の併用では腫瘍変異量はバイオマーカ� from 日経バイオテクONLINE (2019-9-30 8:00) |
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未治療の進行非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）に対し、化学療法（カルボプラチン、ペメトレキセド）とペムブロリズマブの併用療法は有効であることがKEYNOTE-021試験で示されている。
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| タカラバイオ、C-REVの申請取り下げ from 日経バイオテクONLINE (2019-9-27 20:00) |
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タカラバイオは2019年9月27日、悪性黒色腫の治療薬として承認申請していた腫瘍溶解性ウイルス「C-REV」（canerpaturev、旧称HF10）について、申請を取り下げると発表した。医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議の中で、癌領域では再生医療等製品であっても通常の医薬品と同等レベルの有効性データが必要だとの見解が、PMDAとの議論の中で提示されたため。この見解は今後、癌を対象とする再生医療等製品の審査基準の1つとなりそうだ。「ファーストペンギン」はまたもや厚い壁に阻まれた。
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| 特集連動◎核酸医薬、国内製薬トップ11社が研究に着手、日産化学、核酸医薬の開発へ国内製薬含めた数社と共 from 日経バイオテクONLINE (2019-9-27 8:00) |
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日産化学は、核酸医薬の創製に向け、東京工業大学との共同研究などを通じて人工修飾核酸を活用した創薬基盤技術などの確立を図ってきた。最近では、核酸医薬の自社創薬を進めるとともに、外部の製薬企業などと共同創薬を進めている。2019年8月20日、物質科学研究所医薬品研究部の笹子滋正部長、同研究部の入山友輔主任研究員、医薬品事業部企画開発部の長南具通アライアンスマネージャーが本誌の取材に応じた。
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| 米Spruce社、副腎過形成症に対するtildacerfontのフェーズIIaで好結果 from 日経バイオテクONLINE (2019-9-27 8:00) |
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稀な内分泌疾患に対する新たな治療薬の開発に取り組む米Spruce Biosciences社は、2019年9月19日、先天性副腎過形成症（CAH）患者を登録し、Michigan大学のRichard Auchus氏らによって行われた12週間のオープンラベルの多施設フェーズIIaで、tildacerfontの有効性が示されたと発表した。
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| Oncology◎WCLC2019、進行非扁平上皮NSCLCに対する1次治療のペムブロリズマブ＋化学療法の有効性とTMBに相� from 日経バイオテクONLINE (2019-9-27 8:00) |
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転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の1次治療として、ペムブロリズマブ＋化学療法（ペメトレキセドとプラチナ製剤）とプラセボ＋化学療法を比較したフェーズ3のKEYNOTE-189試験の探索的な解析が行われた。
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| 米Biogen社、SMAに対し高用量ヌシネルセン投与する市販後試験実施へ from 日経バイオテクONLINE (2019-9-27 8:00) |
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Biogen社は2019年9月18日、脊髄性筋萎縮症（SMA）の適応で承認されているアンチセンス薬「SPINRAZA」（ヌシネルセン）の臨床開発プログラムを更新し、高用量の有用性を評価する市販後試験（DEVOTE試験、NCT04089566）を実施すると発表した。また、2019年9月17日から21日まで開催された欧州小児神経学会（EPNS）では、最長6年間に蓄積した長期拡大試験（SHINE試験、NCT02594124）の最新データを報告した。
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