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Oncology◎日本泌尿器科学会2019、膀胱癌の薬物治療に第2のブレークスルーはあるか？
from 日経バイオテクONLINE
(2019-5-30 8:00)
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4月に名古屋市で開催された第107回日本泌尿器科学会総会のシンポジウム「膀胱癌における薬物療法の最前線」（座長：東京大学医学部泌尿器科学教室の久米春喜氏、鹿児島大学大学院医歯学総合研究科腫瘍学講座泌尿器科学分野の中川昌之氏）では、膀胱癌の薬物療法の現状と課題、期待される新規薬剤の開発の状況などについて解説された。
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【日経バイオテクONLINE Vol.3169】、Mmの憂鬱、難病の日に改めて思う、新薬開発と保健財政のバランス
from 日経バイオテクONLINE
(2019-5-30 8:00)
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先週の木曜日、5月23日は難病の日でした。「難病の患者に対する医療等に関する法律」（難病法）の成立日を記念して、2018年2月26日に登録されたのです。これを受けて、米研究製薬工業協会（PhRMA）が同日、プレスセミナーを開催しました。同工業会に難病委員会も今年設置されたばかりです。スモンの薬害問題の国の救済策として始まった難病支援は今転機を迎えつつあります。皮肉にも、最大の問題は、難病を治癒できる薬が出現し始めたこと。小児難病である脊髄性筋ジストロフィー（SMA）にも、患者を治癒する遺伝子治療が今月米国で認可されました。患者を温かく支援するという「難病」の歴史的名称は日本社会の温かさを示しているので尊ぶべきですが、そろそろ希少疾患という国際的に通用する看板に張り替えて、国民皆保険制度でこうした疾患をきちっと治療する議論を進めなくてはなりません。
◎関連記事
世界初の遺伝子治療ブロックバスターを受け入れる条件
https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/19/05/27/00480/?ST=wm
CART細胞に立ちふさがる第4の壁
https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/18/11/05/00393/?ST=?ST=wm
高額バイオ薬に対応する真の薬価制 ...
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米AbbVie社、神経膠芽腫に対するADCのPIIIで主要評価項目達成できず
from 日経バイオテクONLINE
(2019-5-29 8:00)
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米AbbVie社は、2019年5月17日、EGFRを標的とする抗体薬物複合体depatuxizumab mafodotin（Depatux-M、ABT-414としても知られる）について、新たに神経膠芽腫（GBM）と診断された患者を対象としたフェーズIIIのINTELLANCE-1試験の中間解析から、主要評価項目である全生存期間（OS）の有用性を示すことができなかったと発表した。
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FDA前長官、ヘルスケア向けVCのNew Enterprise社へ参加へ
from 日経バイオテクONLINE
(2019-5-29 8:00)
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グローバルなベンチャーキャピタル企業である米New Enterprise Associates社（NEA社）は、2019年5月22日、米食品医薬品局（FDA）の長官を退任したばかりのScott Gottlieb氏が、Special Partnerとして同社のヘルスケア投資チームに参加することになったと発表した。
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EMA、2018年の年次報告でBrexitによる移転に伴う懸念に見解
from 日経バイオテクONLINE
(2019-5-29 8:00)
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欧州医薬品庁（EMA）は、2019年5月3日、2018年の医薬品承認状況や安全確保策および各種データなどについてまとめた「年次報告2018」（Annual Report 2018）を発表した。同年次報告では、Brexitの影響でEMAがロンドンからアムステルダムに移転したことを受け、複数の懸念が生じていることについて、担当理事の見解も紹介した。
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厚労省、日本初のsiRNA医薬となる「オンパットロ」を承認へ
from 日経バイオテクONLINE
(2019-5-29 8:00)
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厚生労働省は、2019年5月28日、薬事・食品衛生審議会第一部会を開催。米Alnylam Pharmaceuticals社の日本法人であるAlnylam Japanが承認申請していた国内初のsiRNA医薬、「オンパットロ点滴静注」（パチシランナトリウム）を含め、6品目の新規承認、3品目の一部変更承認を了承した（関連記事）。「オンパットロ/ONPATTRO」は、2018年8月、米食品医薬品局（FDA）から承認を得た世界初のsiRNA医薬だ。
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【日経バイオテクONLINE Vol.3168】、史上最高額、薬価2億3375万円の薬が米国で登場
from 日経バイオテクONLINE
(2019-5-29 8:00)
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皆様、おはようございます。日経バイオテク副編集長の野村です。ついに、あの薬が出てきました。スイスNovartis社の脊髄性筋萎縮症（SMA）の遺伝子治療薬、Zolgensmaです。
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主要バイオ特許の登録情報、2019年5月22日発行分（登録番号・発明の名称・出願人・要約）
from 日経バイオテクONLINE
(2019-5-29 8:00)
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一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2019年5月22日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の登録情報を以下に掲載します。
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主要バイオ特許の公開情報、2019年5月23日発行分（公開番号・発明の名称・出願人・要約）
from 日経バイオテクONLINE
(2019-5-29 8:00)
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一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2019年5月23日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。
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【日経バイオテクONLINE Vol.3167】、Mnの憂鬱、世界初の遺伝子治療ブロックバスターを受け入れる条件
from 日経バイオテクONLINE
(2019-5-28 12:00)
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米国で2番目の、そして初の遺伝子操作のブロックバスター（古臭い名前ですが、世界市場で1000億円以上の売り上げが期待される新薬）が誕生しました。米国では、1回210万ドル（約2億3100万円、1ドル＝110円で換算）という価格が注目されています。幼児の生命を救う画期的な医薬品の価格をどう考えるべきか？ ビッグファーマが主張する価値に基づく薬価は社会にどう受け入れられていくのか？ 偉大な社会実験が始まったのです。今回の遺伝子治療は幅広い遺伝性希少疾患の治療プラットホームとなる可能性があります。財務省的な硬直した考えが患者の命やQOLを貶（おとし）めぬように、国民が若干の痛みを分かち合うコンセンサスを早急に形成しなくてはなりません。
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