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谷本佐理名の“FDAウォッチ”、FDA、リアルワールドエビデンスは無作為化比較試験を代替できるか？  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-8 8:00)

新規の医薬品が承認を得るに当たって、無作為化比較試験（randomized controlled trial：RCT）を実施することは、ゴールドスタンダードであるといえる。しかし、無作為化比較試験によって有効性と安全性を検証するには、莫大な時間と費用を要することも事実だ。

Oncology◎ELCC2019、3期NSCLCへのデュルバルマブのOS延長効果は次治療での免疫チェックポイント阻害薬の影  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-8 8:00)

抗PD-L1抗体デュルバルマブの局所進行切除不能（3期）の非小細胞肺癌（NSCLC）に対する効果が検証されました。

米Frequency社、感音性難聴に対する低分子再生誘導薬のフェーズI/IIで好結果  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-7 8:00)

米Frequency Therapeutics社は、2019年4月9日、聴力回復を促すよう設計された低分子再生医薬FX-322の安全性について検討した二重盲検の無作為化フェ−ズI/IIで好結果が得られたと発表した。

中国Gracell社、1日でCART療法を調製できる基盤技術を開発  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-7 8:00)

中国Gracell Biotechnologies社は2019年4月23日、キメラ抗原受容体T細胞（CART）療法を1日で製造できる画期的な基盤技術「FasT CAR-T」を開発したと発表した。従来の標準的な調製時間2週間を大幅に短縮するのみならず、製造コストの低減をも実現した。

日経デジタルヘルスより、コニカミノルタと米AIベンチャー、胸部X線画像から異常部位を検出へ  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-7 8:00)

コニカミノルタはこのほど、AI技術を用いて医用画像を解析するベンチャーの米Enlitic社や丸紅と共同開発契約を締結した。その第一弾として、胸部単純X線画像から異常部位を検出する技術を開発する。

栄研化学、創立100周年に向けた経営構想と中計を発表  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-7 8:00)

栄研化学は、2019年4月26日、2019年3月期決算説明会を開催した。承認申請を完了していた小型全自動遺伝子検査システム装置「Simprova」の呼吸器感染症項目について、上市に向けて調整していると報告。同社が25日に新たに策定した新経営構想および新中期経営計画ついても、和田守史社長が説明した。

政府、AMED予算向け大枠の9プロジェクトを再編  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-7 8:00)

政府の健康・医療戦略推進専門調査会（座長＝永井良三・自治医科大学学長）は2019年4月26日、日本医療研究開発機構（AMED）が中心に予算を投じて開発を進める2020年度以降の医療分野研究開発推進計画について、プロジェクトを再編することを了承した。政府はこの骨子に基づき、予算要求のための資源配分方針を6月までに決定し、年内には推進計画案をまとめる。

【日経バイオテクONLINE Vol.3152】、Mmの憂鬱、43年ぶりのバイオ規制大緩和に踏み切る米国  from 日経バイオテクONLINE  (2019-5-7 8:00)

10連休目前の4月26日にこのメールを執筆しております。平成最後の執筆が、令和最初のメールニュースとなります。今まで累積で1500本近いコラムを皆さんにお届けしてきましたが、元号がかわっても、この勢いのまま突っ走りますのでどうぞ皆さんお付き合い願います。 　連休の前でバタバタしていますが、米国の遺伝子治療の規制緩和と遺伝子操作の規制そのものの主体であった米国立衛生研究所（NIH）のRAC（Recombinant DNA Advisory Committee、組み換えDNA諮問委員会）の組織替えのニュースが飛び込んできました。実に43年ぶりの規制大改革です。米国は今後も誕生する次世代のバイオ技術に柔軟に対応する体制を整えました。再生医療で出遅れた分を遺伝子治療で取り戻す戦略です。国内の規制は20世紀という日本のバイオのハンデは重くなるばかり。我が国政府ももっとプロアクティブに規制改革を進めるべきだと考えます。 ◎関連記事 米国では遺伝子治療が治験申請数で再生医療を逆転 https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/18/09/14/00378/?ST=wm 遺伝子治療開発意欲を削ぐカルタヘナ審査 https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/18/08/23/00369/?ST=wm 遺伝子治 ...

『民藝』2019年5月号が刊行されました。  from 日本民藝協会  (2019-4-29 14:52)

『民藝』最新号は特集「日本の藍」です。 最新号目次はこちら

琉球大と新潟大、神戸大、人獣共通感染症の予防に環境DNA分析  from 日経バイオテクONLINE  (2019-4-26 8:00)

人獣共通感染症であるレプトスピラ症の予防に役立つ解析を環境DNA（eDNA）分析手法で得た成果を、琉球大学と新潟大学、神戸大学の研究グループが2019年4月25日、Scientific Reports誌にて発表した。レプトスピラ症の病原体Leptospiraとその保菌動物候補を、川の水のeDNA分析で同時に検出した。細菌学、DNA分析学、生命情報科学、生態学などの様々な分野の専門家が共同研究で得た成果だ。