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第23回日本再生医療学会総会、医薬品食品衛生研究所・石井部長、EVs製剤の品質管理ガイドライン案を作成中  from 日経バイオテクONLINE  (2024-3-27 7:00)

第23回日本再生医療学会総会（会期：2024年3月21日〜23日）で2024年3月23日、シンポジウム「EV研究の臨床への展開、国際標準の中で今、日本が進めるべきことは」が開かれた。国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部の石井明子部長は、「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤の品質・有効性・安全性確保の考え方」と題して講演。現在、EVsの品質を検証・担保するための手法や考え方について発表した。

国内大手EMSのシークス、抗体医薬のCDMO事業に参入するわけ  from 日経バイオテクONLINE  (2024-3-27 7:00)

電子機器製造受託サービス（EMS）などを展開するシークスは2024年3月22日、抗体医薬などの医薬品開発製造受託機関（CDMO）事業への参入に関する事業説明会を開催した。EMSで国内最大手とされる同社が、CDMO事業に参入する理由などについて説明があった。事業ポートフォリオの充実を図る目的や、一般的に利益率が高いとされるバイオ医薬品のCDMO事業への期待があるようだ。

特集連動◎多様化と高度化が進む動物薬、物産アニマルヘルス、国内初の動物用細胞医薬「ステムキュア」は動  from 日経バイオテクONLINE  (2024-3-27 7:00)

物産アニマルヘルス（大阪市、高田和浩代表取締役社長、住友ファーマ傘下から2023年6月に三井物産傘下へ移行）は、日本初の動物用の再生医療等製品となったイヌの同種脂肪組織由来間葉系幹細胞（MSC）製剤の「ステムキュア」を販売している。2024年2月6日、同社経営企画部長の藤綱宏貢氏、営業企画推進部の佐藤秀之氏、新規事業部長兼池田動物細胞医薬センター長の永原俊治氏らが本誌の取材に応じ、ステムキュアを使った治療の現状などについて語った。

バイオシミラーフォーラム、バイオシミラー使用促進を厚労省課長交えて議論  from 日経バイオテクONLINE  (2024-3-27 7:00)

日本バイオシミラー協議会は2024年3月18日に第8回バイオシミラーフォーラムを開催。厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課の水谷忠由課長が基調講演を行った。このほど決定した「後発医薬品（ジェネリック）の金額シェアを2029年度までに65％以上にする」という新目標の実現には、バイオシミラーが重要になるとの認識を示した。また、シンポジウムには、日本病院薬剤師会副会長の川上純一氏、亀田総合病院薬剤部長の舟越亮寛氏、キッズウェル・バイオ執行役員生産本部長の坂部宗親氏も交えて、普及に向けた課題などについて議論が行われた。

サンバイオ、SB623に関する厚労省の指摘に「今の時点で回答できることは無い」  from 日経バイオテクONLINE  (2024-3-27 7:00)

サンバイオは厚生労働省の異例の対応にどう応えるのか──。厚労省は2024年3月25日、サンバイオが慢性期外傷性脳損傷の治療薬として承認申請中の細胞医薬であるSB623について新たな方針を表明。現時点でのデータでは現状の製品と治験製品との同等性／同質性が判断できないとして、サンバイオに追加のデータを求めることを明らかにした。2024年3月26日、広報担当者が本誌の取材に対し、現状の認識や今後の対応について回答した。

主要バイオ特許の登録情報、2024年3月13日〜3月19日発行分（登録番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2024-3-27 7:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2024年3月13日〜3月19日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の登録情報を以下に掲載します。

『民藝』2024年4月号が刊行されました。  from 日本民藝協会  (2024-3-26 10:00)

『民藝』最新号は特集「古染付」です。 最新号目次はこちら

小林製薬、独自の紅麹原料含む機能性表示食品摂取した26人が腎疾患などで入院  from 日経バイオテクONLINE  (2024-3-26 7:00)

小林製薬は、2024年3月25日、同社独自の紅麹原料を含む機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」を摂取した合計26人が腎疾患などを発症し、入院していたと発表した。3月22日時点で、6人の入院が明らかになっていたが、その後、3月24日時点までに新たに20人が入院していたことが判明した。同社は、3月22日時点で、同製品の一部ロットや紅麹原料の一部ロットを質量分析し、本来確認されるはずのない不明のピークが検出されたと説明している。現在のところ、不明のピークを示す成分と腎疾患などとの因果関係は分かっていないが、同社は予防的に、紅麹原料を含む複数の製品を自主回収している。紅麹原料は、食品企業や商社、代理店など52社にも供給されており、各社も関連する製品を回収するなど影響が広がっている。

パイプライン研究◎バイオシミラー【市場動向編】、バイオシミラー、特許権侵害訴訟の和解で米国での発売時  from 日経バイオテクONLINE  (2024-3-26 7:00)

スイスRoche（ロシュ）社の成長をけん引した3製品と、米AbbVie（アッヴィ）社の関節リウマチ治療薬「ヒュミラ」（アダリムマブ）のバイオシミラーをピックアップし、市場動向を分析した。また、各製品とそれぞれのバイオシミラー合計の売上高を比較したところ、バイオシミラーが発売された後の売上高の推移が、Roche社の3品目とアダリムマブで異なる2パターンを示していた。

「今後のADC開発は第一三共独自でやりたい」と眞鍋会長兼CEO  from 日経バイオテクONLINE  (2024-3-26 7:00)

第一三共は2024年3月22日、エンハーツ事業説明会を開催した。同社初の抗体薬物複合体（ADC）で英AstraZeneca（アストラゼネカ、AZ）社との提携品である「エンハーツ」（トラスツズマブデルクステカン）は、これまでにHER2陽性転移性乳がんの2次治療、HER2低発現転移性乳がんの2次治療、HER2遺伝子変異転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の2次治療、HER2陽性転移性胃がんの2次治療（日本は3次治療）で承認を取得し、直近の2023年度第3四半期の売上高は1000億円を突破している。オンコロジービジネスユニット長であるKen Keller氏は、「発売した4つの適応症について、発売した全ての国・地域において、リーダーシップの地位を確立した。早期に発売した国では持続的な成長を実現しており、後続の国でも成長を加速している」と胸を張った。